- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005952
Temozolomid plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem malignen Gliom oder rezidivierenden ZNS- oder anderen soliden Tumoren
Eine Phase-I/II-Studie mit Temodar bei pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit Hochrisiko- oder wiederkehrenden soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Temozolomid bei Gabe mit peripherer Stammzelltransplantation untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem malignen Gliom oder wiederkehrenden ZNS-Tumoren oder anderen soliden Tumoren wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Temozolomid-Dosis bei Kindern mit neu diagnostiziertem malignen Gliom oder rezidivierenden ZNS- oder anderen soliden Tumoren.
- Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Aktivität dieser Behandlung bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Temozolomid.
Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) oder intravenös, beginnend am Tag -5 und bis mindestens Tag 3. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden an den Tagen 0, 2 und 4 gesammelt. Anschließend erhalten die Patienten orales Temozolomid täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. PBSC-Sammlungen werden einen Tag nach der letzten Temozolomid-Dosis erneut infundiert. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF ab dem Zeitpunkt der Transplantation und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Temozolomid-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
Die Patienten werden ein bis drei Jahre lang alle drei Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes malignes Gliom oder rezidivierender maligner ZNS-Tumor jeglicher Pathologie ODER
Histologisch bestätigter Nicht-ZNS-Tumor
- Wiederkehrende Weichteilsarkome (z. B. Rhabdomyosarkom)
- Rezidivierendes oder resistentes Neuroblastom
- Wiederkehrender Wilm-Tumor
- Wiederkehrendes Ewing-Sarkom
- Rezidivierende primitive neuroektodermale Tumoren
- Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom
- Rezidivierender Keimzelltumor
- Erwartete Heilungsrate unter 10 % bei Standardtherapie
- Messbare und/oder aktive Erkrankung
- Anamnese einer Knochenmarktumorinfiltration mit oder ohne Massenläsionen oder isolierter abnormaler Liquorzytologie als einziger Hinweis auf eine wiederkehrende Erkrankung, die zulässig ist, wenn mit der primären konventionellen Therapie erstmals ein vollständiges Ansprechen erreicht wurde
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und jünger
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100 % ODER
- Lansky 70-100 %
Lebenserwartung:
- Länger als 8 Wochen
Hämatopoetisch:
- Ziemlich zelluläres Knochenmark (mehr als 15 % Zellularität bei der Biopsie)
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
- SGPT weniger als 120 U/L
Nieren:
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Die systolische Fraktion oder Ejektionsfraktion beträgt mindestens 80 % und wird anhand des Echokardiogramms für das Alter vorhergesagt
Pulmonal:
- CVC oder DLCO mindestens 60 % des Alters vorhergesagt ODER Abklärung durch einen Lungenarzt
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- HIV-negativ
- Keine aktive Infektion
- Kann einen intensiven Flüssigkeitshaushalt vertragen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine gleichzeitige Transfusion weißer Blutkörperchen
- Keine anderen gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
- Keine gleichzeitigen Zytostatika (systemisch oder intrathekal)
Endokrine Therapie:
- Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Strahlentherapie
Operation:
- Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Operation
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtansprechen nach 12 Monaten
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Krankheitsfreies Überleben nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria v. 3.0 nach 12 Monaten
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Transplantation im Zusammenhang mit autologer Knochenmarks- oder peripherer Blutstammzelltransplantation nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Bösartiger Hodenkeimzelltumor im Stadium III
- unbehandeltes kindliches Hirnstammgliom
- hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- zuvor behandeltes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- disseminiertes Neuroblastom
- rezidivierendes Neuroblastom
- Neuroblastom im Stadium 4S
- unbehandeltes kindliches Medulloblastom
- unbehandeltes zerebelläres Astrozytom im Kindesalter
- neu diagnostiziertes Ependymom im Kindesalter
- rezidivierender Keimzelltumor der Eierstöcke
- Eierstock-Keimzelltumor im Stadium IV
- Rezidivierender bösartiger Hodenkeimzelltumor
- Stadium IV Wilms-Tumor
- Wilms-Tumor im Stadium V
- metastasierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- wiederkehrenden Nasen-Rachen-Krebs
- Nasen-Rachen-Krebs im Stadium IV
- rezidivierender Wilms-Tumor und andere Nierentumore im Kindesalter
- Oligodendrogliom im Kindesalter
- rezidivierender supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- rezidivierendes Astrozytom des Kleinhirns im Kindesalter
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- rezidivierendes Ependymom im Kindesalter
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Hirnstammgliom im Kindesalter
- rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter
- rezidivierende kindliche Sehbahn und hypothalamisches Gliom
- Kraniopharyngeom im Kindesalter
- Keimzelltumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Keimzelltumor im Kindesalter
- Chorioideus-Plexus-Tumor im Kindesalter
- niedriggradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- unbehandelter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- unbehandelte kindliche Sehbahn und hypothalamisches Gliom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neubildungen
- Sarkom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neuroblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1735
- DUMC-1735-04-9R5
- DUMC-1735-02-9R3
- DUMC-1735-01-9R2
- DUMC-1833-99-10
- NCI-G00-1796
- CDR0000067932 (Andere Kennung: NCI)
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