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Temozolomid plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem malignen Gliom oder rezidivierenden ZNS- oder anderen soliden Tumoren

19. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-I/II-Studie mit Temodar bei pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit Hochrisiko- oder wiederkehrenden soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Temozolomid bei Gabe mit peripherer Stammzelltransplantation untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem malignen Gliom oder wiederkehrenden ZNS-Tumoren oder anderen soliden Tumoren wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Temozolomid-Dosis bei Kindern mit neu diagnostiziertem malignen Gliom oder rezidivierenden ZNS- oder anderen soliden Tumoren.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Aktivität dieser Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Temozolomid.

Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) oder intravenös, beginnend am Tag -5 und bis mindestens Tag 3. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden an den Tagen 0, 2 und 4 gesammelt. Anschließend erhalten die Patienten orales Temozolomid täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. PBSC-Sammlungen werden einen Tag nach der letzten Temozolomid-Dosis erneut infundiert. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF ab dem Zeitpunkt der Transplantation und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Temozolomid-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden ein bis drei Jahre lang alle drei Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes malignes Gliom oder rezidivierender maligner ZNS-Tumor jeglicher Pathologie ODER
  • Histologisch bestätigter Nicht-ZNS-Tumor

    • Wiederkehrende Weichteilsarkome (z. B. Rhabdomyosarkom)
    • Rezidivierendes oder resistentes Neuroblastom
    • Wiederkehrender Wilm-Tumor
    • Wiederkehrendes Ewing-Sarkom
    • Rezidivierende primitive neuroektodermale Tumoren
    • Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom
    • Rezidivierender Keimzelltumor
  • Erwartete Heilungsrate unter 10 % bei Standardtherapie
  • Messbare und/oder aktive Erkrankung
  • Anamnese einer Knochenmarktumorinfiltration mit oder ohne Massenläsionen oder isolierter abnormaler Liquorzytologie als einziger Hinweis auf eine wiederkehrende Erkrankung, die zulässig ist, wenn mit der primären konventionellen Therapie erstmals ein vollständiges Ansprechen erreicht wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und jünger

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 % ODER
  • Lansky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Länger als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Ziemlich zelluläres Knochenmark (mehr als 15 % Zellularität bei der Biopsie)
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • SGPT weniger als 120 U/L

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Die systolische Fraktion oder Ejektionsfraktion beträgt mindestens 80 % und wird anhand des Echokardiogramms für das Alter vorhergesagt

Pulmonal:

  • CVC oder DLCO mindestens 60 % des Alters vorhergesagt ODER Abklärung durch einen Lungenarzt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Kann einen intensiven Flüssigkeitshaushalt vertragen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Transfusion weißer Blutkörperchen
  • Keine anderen gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Zytostatika (systemisch oder intrathekal)

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Operation

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechen nach 12 Monaten
Krankheitsfreies Überleben nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria v. 3.0 nach 12 Monaten
Transplantation im Zusammenhang mit autologer Knochenmarks- oder peripherer Blutstammzelltransplantation nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1735
  • DUMC-1735-04-9R5
  • DUMC-1735-02-9R3
  • DUMC-1735-01-9R2
  • DUMC-1833-99-10
  • NCI-G00-1796
  • CDR0000067932 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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