Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide Plus perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av barn med nylig diagnostisert malignt gliom eller tilbakevendende CNS eller andre solide svulster

19. juni 2013 oppdatert av: Duke University

En fase I/II-studie av Temodar hos pediatriske pasienter og unge voksne med høyrisiko eller tilbakevendende solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av temozolomid når det gis med perifer stamcelletransplantasjon og for å se hvor godt de fungerer i behandling av barn med nylig diagnostisert malignt gliom eller tilbakevendende CNS-svulster eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av temozolomid hos barn med nylig diagnostisert malignt gliom eller tilbakevendende CNS eller andre solide svulster.
  • Vurder toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Bestem aktiviteten til denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av temozolomid.

Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) eller IV begynner på dag -5 og fortsetter gjennom minst dag 3. Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn på dag 0, 2 og 4. Pasientene får deretter oral temozolomid daglig i 5 påfølgende dager. PBSC-samlinger reinfunderes 1 dag etter siste dose temozolomid. Pasienter mottar også G-CSF fra og med transplantasjonstidspunktet og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av temozolomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasientene følges hver 3. måned i 1-3 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert malignt gliom eller tilbakevendende ondartet CNS-svulst av enhver patologi ELLER

  • Histologisk bekreftet ikke-CNS-svulst

    • Tilbakevendende bløtvevssarkom (f.eks. rabdomyosarkom)
    • Tilbakevendende eller resistent nevroblastom
    • Tilbakevendende Wilms svulst
    • Tilbakevendende Ewings sarkom
    • Tilbakevendende primitive nevroektodermale svulster
    • Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
    • Tilbakevendende kimcelletumor
  • Forventet helbredelsesrate mindre enn 10 % med standardbehandling
  • Målbar og/eller aktiv sykdom
  • Anamnese med benmargstumorinfiltrasjon med eller uten masselesjoner eller isolert unormal CSF-cytologi som kun bevis på tilbakevendende sykdom tillatt hvis fullstendig respons først ble oppnådd med primær konvensjonell terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og under

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 % ELLER
  • Lansky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • Rimelig cellulær benmarg (større enn 15 % cellularitet på biopsi)
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre enn 120 U/L

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Systolisk fraksjon eller ejeksjonsfraksjon minst 80 % spådd for alder ved ekkokardiogram

Lunge:

  • CVC eller DLCO minst 60 % spådd for alder ELLER clearance fra lungelege

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon
  • I stand til å tolerere kraftig hydreringsplan

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig transfusjon av hvite blodlegemer
  • Ingen andre samtidige hematopoietiske vekstfaktorer

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige cellegift (systemisk eller intratekal)

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 1 uke siden forrige operasjon

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svar etter 12 måneder
Sykdomsfri overlevelse ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet etter NCI Common Toxicity Criteria v. 3.0 ved 12 måneder
Engraftment relatert til autolog marg eller perifert blodstamcelletransplantasjon ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1735
  • DUMC-1735-04-9R5
  • DUMC-1735-02-9R3
  • DUMC-1735-01-9R2
  • DUMC-1833-99-10
  • NCI-G00-1796
  • CDR0000067932 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere