Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide Plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av barn med nyligen diagnostiserat malignt gliom eller återkommande CNS eller andra fasta tumörer

19 juni 2013 uppdaterad av: Duke University

En fas I/II-studie av Temodar på pediatriska patienter och unga vuxna med högrisk eller återkommande solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av temozolomid vid perifer stamcellstransplantation och för att se hur väl de fungerar vid behandling av barn med nyligen diagnostiserat malignt gliom eller återkommande CNS-tumörer eller andra solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av temozolomid hos barn med nyligen diagnostiserat malignt gliom eller återkommande CNS eller andra solida tumörer.
  • Utvärdera toxiciteten av denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm aktiviteten av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av temozolomid.

Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) eller IV med början på dag -5 och fortsätter till minst dag 3. Perifera blodstamceller (PBSC) samlas in på dag 0, 2 och 4. Patienterna får sedan oral temozolomid dagligen i 5 dagar i följd. PBSC-samlingar återinfunderas 1 dag efter den sista dosen av temozolomid. Patienterna får också G-CSF med början vid transplantationstillfället och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av temozolomid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1-3 år, därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat malignt gliom eller återkommande malignt CNS-tumör av någon patologi ELLER

  • Histologiskt bekräftad icke-CNS-tumör

    • Återkommande mjukdelssarkom (t.ex. rabdomyosarkom)
    • Återkommande eller resistent neuroblastom
    • Återkommande Wilms tumör
    • Återkommande Ewings sarkom
    • Återkommande primitiva neuroektodermala tumörer
    • Återkommande nasofaryngealt karcinom
    • Återkommande könscellstumör
  • Förväntad botningsfrekvens mindre än 10 % med standardbehandling
  • Mätbar och/eller aktiv sjukdom
  • Historik av benmärgstumörinfiltration med eller utan massskador eller isolerad onormal CSF-cytologi eftersom endast bevis på återkommande sjukdom tillåts om fullständigt svar först uppnåddes med primär konventionell terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och under

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 % ELLER
  • Lansky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Rimligen cellulär benmärg (mer än 15 % cellularitet vid biopsi)
  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 75 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre än 120 U/L

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Systolisk fraktion eller ejektionsfraktion till minst 80 % förutsägs för ålder med ekokardiogram

Lung:

  • CVC eller DLCO minst 60 % förutspått för ålder ELLER clearance från lungläkare

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Kan tolerera ett kraftigt återfuktningsschema

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig transfusion av vita blodkroppar
  • Inga andra samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Inga andra samtidiga cellgifter (systemiska eller intratekala)

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 vecka sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Minst 1 vecka sedan föregående operation

Övrig:

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Totalt svar efter 12 månader
Sjukdomsfri överlevnad vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet enligt NCI Common Toxicity Criteria v. 3.0 vid 12 månader
Engraftment relaterat till autolog märg- eller perifert blodstamcellstransplantation vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1735
  • DUMC-1735-04-9R5
  • DUMC-1735-02-9R3
  • DUMC-1735-01-9R2
  • DUMC-1833-99-10
  • NCI-G00-1796
  • CDR0000067932 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera