Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk Temozolomide Plus při léčbě dětí s nově diagnostikovaným maligním gliomem nebo recidivujícím CNS nebo jinými solidními nádory

19. června 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze I/II studie Temodaru u pediatrických pacientů a mladých dospělých s vysoce rizikovými nebo recidivujícími solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku temozolomidu při podávání s transplantací periferních kmenových buněk a sleduje, jak dobře fungují při léčbě dětí s nově diagnostikovaným maligním gliomem nebo recidivujícími nádory CNS nebo jinými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku temozolomidu u dětí s nově diagnostikovaným maligním gliomem nebo recidivujícím CNS či jiným solidním nádorem.
  • Zhodnoťte toxicitu této léčby u těchto pacientů.
  • Určete aktivitu této léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky temozolomidu.

Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) nebo IV počínaje dnem -5 a pokračují alespoň do 3. dne. Kmenové buňky z periferní krve (PBSC) se odebírají ve dnech 0, 2 a 4. Pacienti pak dostávají perorálně temozolomid denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Odběry PBSC jsou reinfuzovány 1 den po poslední dávce temozolomidu. Pacienti také dostávají G-CSF počínaje okamžikem transplantace a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky temozolomidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1-3 let, poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný maligní gliom nebo recidivující maligní nádor CNS jakékoli patologie NEBO

  • Histologicky potvrzený tumor mimo CNS

    • Recidivující sarkomy měkkých tkání (např. rhabdomyosarkom)
    • Recidivující nebo rezistentní neuroblastom
    • Recidivující Wilmův nádor
    • Recidivující Ewingův sarkom
    • Recidivující primitivní neuroektodermální nádory
    • Recidivující karcinom nosohltanu
    • Recidivující nádor ze zárodečných buněk
  • Očekávaná míra vyléčení při standardní terapii méně než 10 %.
  • Měřitelné a/nebo aktivní onemocnění
  • Infiltrace tumoru kostní dřeně v anamnéze s hromadnými lézemi nebo bez nich nebo izolovaná abnormální cytologie CSF jako jediný důkaz rekurentního onemocnění povolený, pokud bylo nejprve dosaženo kompletní odpovědi primární konvenční terapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a méně

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70-100% NEBO
  • Lansky 70-100%

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Přiměřeně buněčná kostní dřeň (celularita větší než 15 % při biopsii)
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • SGPT méně než 120 U/L

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Systolická frakce nebo ejekční frakce alespoň z 80 % předpokládaná pro věk podle echokardiogramu

Plicní:

  • CVC nebo DLCO alespoň 60 % předpokládané pro věk NEBO clearance od pneumologa

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Schopný tolerovat intenzivní hydratační plán

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná transfuze bílých krvinek
  • Žádné další souběžné hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádné další souběžné cytotoxické léky (systémové nebo intratekální)

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Minimálně 1 týden od předchozí operace

Jiný:

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková odpověď po 12 měsících
Přežití bez onemocnění ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle NCI Common Toxicity Criteria v. 3.0 po 12 měsících
Přihojení související s autologní transplantací kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1735
  • DUMC-1735-04-9R5
  • DUMC-1735-02-9R3
  • DUMC-1735-01-9R2
  • DUMC-1833-99-10
  • NCI-G00-1796
  • CDR0000067932 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit