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Absetzen der antimykotischen Behandlung von Histoplasmose bei Patienten nach verbesserter Immunantwort auf Anti-HIV-Medikamente

Absetzen der antimykotischen Therapie bei Histoplasmose nach immunologischer Reaktion auf die antiretrovirale Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Absetzen vorbeugender Histoplasmose-Medikamente bei Patienten, die derzeit wirksame Anti-HIV-Medikamente erhalten, das Risiko einer erneuten Histoplasmose-Erkrankung birgt.

Histoplasmose ist eine schwere opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion, die gut auf Antimykotika anspricht. Vor der Einführung von Anti-HIV-Medikamenten benötigten Patienten mit Histoplasmose eine lebenslange antimykotische Therapie. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum Anti-HIV-Medikamente einnehmen, kann es zu einer Verbesserung der Funktionen ihres Immunsystems kommen. Eine verbesserte Immunfunktion kann die Notwendigkeit einer langfristigen vorbeugenden Behandlung mit Antimykotika überflüssig machen. Ärzte wollen herausfinden, ob die verbesserten Immunfunktionen es ermöglichen, die vorbeugende Behandlung von Histoplasmose zu stoppen. (Diese Studie wurde geändert, um die Histoplasmose-Behandlung mit anderen Medikamenten als Itraconazol einzubeziehen.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Histoplasmose ist eine schwere opportunistische Infektion bei AIDS-Patienten, die hervorragend auf eine antimykotische Therapie anspricht. Bis zum Aufkommen der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) benötigten Patienten mit Histoplasmose jedoch eine lebenslange unterdrückende antimykotische Therapie. Es wird angenommen, dass die Wiederherstellung des Immunsystems als Folge von HAART die Notwendigkeit einer chronischen Therapie verringern kann. Histoplasmose bietet die Gelegenheit, das Konzept des Abbruchs der Erhaltungstherapie zu prüfen, da sie schnell diagnostiziert und wirksam mit Itraconazol [GEMÄSS ÄNDERUNG 27.09.00: oder einer anderen geeigneten Therapie für disseminierte Histoplasmose] behandelt werden kann, falls ein Rückfall auftritt.

Die Patienten brechen die antimykotische Erhaltungstherapie ab. Die Patienten werden alle 8 Wochen zu Routinebesuchen untersucht und es werden Urin- und Serumproben für Echtzeit-Histoplasma-Antigentests und immunologische Parameter entnommen. Patienten mit Verdacht auf ein Wiederauftreten, wie anhand klinischer oder routinemäßiger Laborbefunde im Zusammenhang mit einer wiederkehrenden Histoplasmose festgestellt, werden innerhalb einer Woche nach Auftreten dieser Befunde erneut untersucht. Patienten mit Verdacht auf ein erneutes Auftreten aufgrund eines Anstiegs des Histoplasma-Antigens im Serum oder Urin um 2 Einheiten oder mehr und ohne klinische oder routinemäßige Laborbefunde, die auf eine Histoplasmose hinweisen, werden innerhalb von 2 Wochen erneut untersucht. Bei allen Patienten mit Verdacht auf ein Rezidiv werden häufigere Untersuchungen und zusätzliche Labortests durchgeführt. Diejenigen mit negativen Studien nehmen die zweimonatliche Nachuntersuchung wieder auf. Alle Patienten, die einen nachgewiesenen (positive Kultur oder positive Pilzfärbung von Geweben oder Körperflüssigkeiten) oder wahrscheinlichen Rückfall (klinische Befunde eines Rückfalls mit einem Anstieg des Antigens um 4,1 Einheiten oder mehr oder keine klinischen Befunde, aber einen Anstieg der Antigenspiegel bei wiederholten Tests) entwickeln Wenn der letzte Antigentest einen Antigenanstieg von 4,1 Einheiten oder mehr zeigt) oder bei denen eine anhaltende Verringerung der CD4-Zellzahl auf unter 100/mm3 auftritt, muss die antimykotische Induktionstherapie wieder aufgenommen werden. Die Patienten bleiben mindestens 12 Monate lang in der Studie und werden regelmäßig nachuntersucht/bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941104206
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 13 Jahre oder älter.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, benötigen Sie die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • HIV-Infektion haben.
  • 2 CD4-Zellzahlen über 150 Zellen/mm3 haben (davon einer innerhalb von 6 Monaten und der andere innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise). Hinweis: Die 2 CD4-Zählungen, die für die Eignung verwendet werden, müssen aus Tests stammen, die im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt wurden.
  • Sie haben mindestens ein Jahr lang eine Behandlung gegen Histoplasmose erhalten. (Diese Studie wurde geändert, um Patienten einzuschließen, die eine Histoplasmose-Behandlung mit anderen Arzneimitteln als Itraconazol erhalten haben.)
  • Sie erhalten eine Behandlung gegen Histoplasmose oder haben die Behandlung innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn abgebrochen.
  • Hatten schon einmal eine Histoplasmose, waren jedoch bei Studienbeginn frei von Anzeichen einer Histoplasmose.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Sie haben mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen lang Anti-HIV-Medikamente eingenommen und vor der Einreise mindestens 8 Wochen lang eine stabile Anti-HIV-Medikamentenkombination eingenommen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Auftreten eines erneuten Auftretens der Histoplasmose innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • In den letzten 2 Monaten Medikamente erhalten haben, die das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Chemotherapie oder Kortikosteroiden. (Diese Studie wurde geändert. Patienten, die IL-2 einnehmen, sind nicht mehr ausgeschlossen.)
  • Eine systemische Infektion haben. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die seit mindestens drei Monaten eine stabile vorbeugende Behandlung gegen bestimmte opportunistische (AIDS-bedingte) Infektionen erhalten.
  • Pilzinfektionen müssen mit systemischen Antimykotika behandelt werden.
  • Sie haben eine Meningitis oder eine Schädigung des Gehirns oder des Rückenmarks, die vermutlich auf eine Histoplasma-Infektion zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitch Goldman
  • Studienstuhl: Judy Aberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5038
  • AACTG A5038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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