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Retrait du traitement antifongique de l'histoplasmose chez les patients après une amélioration de la réponse immunitaire aux médicaments anti-VIH

Arrêt du traitement antifongique de l'histoplasmose après une réponse immunologique au traitement antirétroviral

Le but de cette étude est de déterminer si l'arrêt des médicaments préventifs contre l'histoplasmose chez les patients qui reçoivent actuellement des médicaments anti-VIH efficaces les exposera à nouveau au risque de contracter l'histoplasmose.

L'histoplasmose est une infection opportuniste grave (liée au SIDA) qui répond bien aux médicaments antifongiques. Avant les médicaments anti-VIH, les patients atteints d'histoplasmose nécessitaient un traitement antifongique à vie. Les patients qui prennent des médicaments anti-VIH pendant une longue période peuvent constater une amélioration des fonctions de leur système immunitaire. Une fonction immunitaire améliorée peut éliminer le besoin d'un traitement préventif à long terme avec des agents antifongiques. Les médecins veulent voir si l'amélioration des fonctions immunitaires permet d'arrêter le traitement préventif de l'histoplasmose. (Cette étude a été modifiée pour inclure le traitement de l'histoplasmose avec des médicaments autres que l'itraconazole.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'histoplasmose est une infection opportuniste grave chez les personnes atteintes du SIDA qui démontre une excellente réponse au traitement antifongique. Cependant, jusqu'à l'avènement de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), les patients atteints d'histoplasmose nécessitaient un traitement antifongique suppressif à vie. On pense que la reconstitution immunitaire à la suite d'un HAART peut réduire le besoin d'un traitement chronique. L'histoplasmose offre l'occasion d'examiner le concept d'arrêt du traitement d'entretien car elle est rapidement diagnostiquée et traitée efficacement avec l'itraconazole [SELON L'AMENDEMENT 27/09/00 : ou un autre traitement approprié pour l'histoplasmose disséminée] en cas de rechute.

Les patients arrêtent le traitement d'entretien antifongique. Les patients sont vus pour des visites de routine toutes les 8 semaines et des échantillons d'urine et de sérum sont prélevés pour le test d'antigène Histoplasma en temps réel et les paramètres immunologiques. Les patients suspects de récidive, tels que déterminés par des résultats de laboratoire cliniques ou de routine compatibles avec une histoplasmose récurrente, sont réévalués dans la semaine suivant l'apparition de ces résultats. Les patients suspects de récidive sur la base d'une augmentation de l'antigène histoplasmique sérique ou urinaire de 2 unités ou plus, en l'absence de résultats de laboratoire cliniques ou de routine compatibles avec l'histoplasmose, sont réévalués dans les 2 semaines. Tous les patients suspects de récidive ont des évaluations plus fréquentes et des tests de laboratoire supplémentaires. Ceux dont les études sont négatives reprennent un suivi bimestriel. Tous les patients qui développent une rechute prouvée (culture positive ou coloration fongique positive des tissus ou des fluides corporels) ou probable (résultats cliniques de rechute avec une augmentation de l'antigène de 4,1 unités ou plus, ou aucun résultat clinique mais augmentation des taux d'antigène lors de tests répétés avec le test d'antigène le plus récent démontrant une augmentation de l'antigène de 4,1 unités ou plus) ou qui présentent une réduction persistante du nombre de cellules CD4 en dessous de 100/mm3 ont un traitement d'induction antifongique réinstitué. Les patients restent à l'étude pendant au moins 12 mois avec un suivi/des évaluations réguliers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941104206
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Vous avez 13 ans ou plus.
  • Avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur si vous avez moins de 18 ans.
  • Avoir une infection par le VIH.
  • Avoir 2 numérations de cellules CD4 supérieures à 150 cellules/mm3 (dont 1 a été obtenue dans les 6 mois et l'autre dans les 30 jours avant l'entrée). Remarque : Les 2 numérations de CD4 utilisées pour l'éligibilité doivent provenir de tests effectués à au moins 1 semaine d'intervalle.
  • Avoir reçu au moins 1 an de traitement pour l'histoplasmose. (Cette étude a été modifiée pour inclure les patients qui ont reçu un traitement contre l'histoplasmose avec des médicaments autres que l'itraconazole.)
  • Recevez un traitement pour l'histoplasmose ou avez arrêté le traitement dans les 24 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir déjà eu une histoplasmose mais ne présenter aucun signe d'histoplasmose au début de l'étude.
  • Avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir pris des médicaments anti-VIH pendant au moins 24 semaines consécutives et avoir pris une combinaison stable de médicaments anti-VIH pendant au moins 8 semaines avant l'entrée.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une récidive d'histoplasmose dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu des médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris une chimiothérapie ou des corticostéroïdes au cours des 2 derniers mois. (Cette étude a été modifiée. Les patients prenant de l'IL-2 ne sont plus exclus.)
  • Avoir une infection systémique. Les patients sous traitement préventif stable pour certaines infections opportunistes (liées au SIDA) depuis au moins 3 mois seront éligibles.
  • Nécessite un traitement pour les infections fongiques avec des médicaments antifongiques systémiques.
  • Avoir une méningite ou des dommages au cerveau ou à la moelle épinière que l'on pense être causés par une infection à Histoplasma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitch Goldman
  • Chaise d'étude: Judy Aberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Dernière vérification

1 février 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5038
  • AACTG A5038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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