Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie leczenia przeciwgrzybiczego histoplazmozy u pacjentów po poprawie odpowiedzi immunologicznej na leki przeciw HIV

30 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Przerwanie leczenia przeciwgrzybiczego histoplazmozy po uzyskaniu odpowiedzi immunologicznej na leczenie przeciwretrowirusowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy odstawienie leków zapobiegających histoplazmozie u pacjentów, którzy obecnie otrzymują skuteczne leki przeciw HIV, narazi ich na ponowne zachorowanie na histoplazmozę.

Histoplazmoza jest poważną infekcją oportunistyczną (związaną z AIDS), która dobrze reaguje na leki przeciwgrzybicze. Przed wprowadzeniem leków przeciw HIV pacjenci z histoplazmozą wymagali dożywotniej terapii przeciwgrzybiczej. Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmują leki przeciw HIV, mogą zauważyć poprawę funkcji układu odpornościowego. Poprawa funkcji odpornościowej może wyeliminować potrzebę długotrwałego leczenia zapobiegawczego środkami przeciwgrzybiczymi. Lekarze chcą sprawdzić, czy poprawa funkcji odpornościowych pozwoli na zatrzymanie leczenia zapobiegawczego histoplazmozy. (To badanie zostało zmienione, aby obejmowało leczenie histoplazmozy lekami innymi niż itrakonazol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Histoplazmoza jest poważną infekcją oportunistyczną u osób z AIDS, która wykazuje doskonałą odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze. Jednak do czasu pojawienia się wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) pacjenci z histoplazmozą wymagali przez całe życie supresyjnej terapii przeciwgrzybiczej. Uważa się, że rekonstytucja odporności w wyniku HAART może zmniejszyć potrzebę przewlekłej terapii. Histoplazmoza daje możliwość przeanalizowania koncepcji przerwania leczenia podtrzymującego, ponieważ jest szybko diagnozowana i skutecznie leczona itrakonazolem [NA ZMIANĘ 9/27/00: lub inną odpowiednią terapią rozsianej histoplazmozy] w przypadku nawrotu.

Pacjenci przerywają leczenie podtrzymujące przeciwgrzybicze. Pacjenci są przyjmowani na rutynowe wizyty co 8 tygodni, a próbki moczu i surowicy są pobierane do badania antygenu Histoplasma w czasie rzeczywistym i parametrów immunologicznych. Pacjenci z podejrzeniem nawrotu, stwierdzonym klinicznymi lub rutynowymi wynikami badań laboratoryjnych odpowiadającymi nawracającej histoplazmozie, są poddawani ponownej ocenie w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia tych objawów. Pacjenci z podejrzeniem nawrotu na podstawie wzrostu stężenia antygenu Histoplasma w surowicy lub moczu o 2 jednostki lub więcej, przy braku klinicznych lub rutynowych wyników badań laboratoryjnych wskazujących na histoplazmozę, są ponownie oceniani w ciągu 2 tygodni. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem nawrotu mają częstsze kontrole i dodatkowe badania laboratoryjne. Osoby z negatywnymi badaniami wznawiają dwumiesięczną obserwację. Wszyscy pacjenci, u których wystąpi potwierdzony (dodatni posiew lub dodatnie barwienie tkanek lub płynów ustrojowych w kierunku grzybów) lub prawdopodobny nawrót (kliniczne objawy nawrotu ze wzrostem antygenu o 4,1 jednostki lub więcej lub brak objawów klinicznych, ale wzrost poziomu antygenu w powtarzanych testach z ostatni test na obecność antygenu wykazał wzrost antygenu o 4,1 jednostki lub więcej) lub u których występuje utrzymujące się zmniejszenie liczby komórek CD4 poniżej 100/mm3, należy wznowić indukującą terapię przeciwgrzybiczą. Pacjenci pozostają w badaniu przez co najmniej 12 miesięcy z regularną obserwacją/ocenami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941104206
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Hosp
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają 13 lat lub więcej.
  • Miej zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli masz mniej niż 18 lat.
  • Masz zakażenie wirusem HIV.
  • Mieć 2 liczby komórek CD4 powyżej 150 komórek/mm3 (z których 1 uzyskano w ciągu 6 miesięcy, a drugą w ciągu 30 dni przed wjazdem). Uwaga: 2 liczby CD4 użyte do zakwalifikowania muszą pochodzić z testów przeprowadzonych w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  • Otrzymał co najmniej 1 rok leczenia histoplazmozy. (To badanie zostało zmienione, aby obejmowało pacjentów, którzy otrzymali leczenie histoplazmozy lekami innymi niż itrakonazol.)
  • Otrzymują leczenie histoplazmozy lub przerwali leczenie w ciągu 24 tygodni od włączenia do badania.
  • Osoby, które miały wcześniej histoplazmozę, ale nie mają żadnych objawów histoplazmozy w chwili przystąpienia do badania.
  • Uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Byli na lekach przeciw HIV przez co najmniej 24 kolejne tygodnie i byli na stabilnej kombinacji leków przeciw HIV przez co najmniej 8 tygodni przed wjazdem.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mieć jakikolwiek nawrót histoplazmozy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Otrzymywał leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapię lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy. (To badanie zostało zmienione. Pacjenci przyjmujący IL-2 nie są już wykluczeni).
  • Masz infekcję ogólnoustrojową. Kwalifikują się pacjenci poddawani stabilnemu leczeniu profilaktycznemu niektórych zakażeń oportunistycznych (związanych z AIDS) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wymagaj leczenia zakażeń grzybiczych ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi.
  • Uważa się, że zapalenie opon mózgowych lub uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego jest spowodowane zakażeniem Histoplasma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitch Goldman
  • Krzesło do nauki: Judy Aberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5038
  • AACTG A5038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj