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抗 HIV 药物免疫反应改善后组织胞浆菌病患者停止抗真菌治疗

2008年7月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

抗逆转录病毒治疗产生免疫反应后停止组织胞浆菌病的抗真菌治疗

本研究的目的是确定目前正在接受有效抗 HIV 药物治疗的患者停止使用预防性组织胞浆菌病药物是否会使他们面临再次感染组织胞浆菌病的风险。

组织胞浆菌病是一种严重的机会性（艾滋病相关）感染，对抗真菌药物反应良好。 在抗 HIV 药物出现之前，组织胞浆菌病患者需要终生接受抗真菌治疗。 长期服用抗 HIV 药物的患者可能会发现其免疫系统功能有所改善。 改善的免疫功能可以消除使用抗真菌剂进行长期预防性治疗的需要。 医生想看看免疫功能改善后是否可以停止组织胞浆菌病的预防性治疗。 （该研究已更改为包括使用伊曲康唑以外的药物治疗组织胞浆菌病。）

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

组织胞浆菌病是 AIDS 患者的一种严重机会性感染，抗真菌治疗表现出极好的反应。 然而，在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 出现之前，组织胞浆菌病患者需要终生接受抑制性抗真菌治疗。 人们认为 HAART 的免疫重建可能会减少对长期治疗的需要。 组织胞浆菌病提供了一个机会来检查停止维持治疗的概念，因为它可以快速诊断并用伊曲康唑有效治疗 [根据 9/27/00 修正案：或其他适用于播散性组织胞浆菌病的治疗] 如果复发。

患者停止抗真菌维持治疗。 每 8 周对患者进行一次例行访问，并收集尿液和血清样本用于实时组织胞浆菌抗原检测和免疫学参数。 根据与复发性组织胞浆菌病一致的临床或常规实验室检查结果确定疑似复发的患者，在这些检查结果出现后 1 周内重新评估。 因血清或尿液组织胞浆菌抗原升高 2 个单位或更多而怀疑复发的患者，在没有与组织胞浆菌病一致的临床或常规实验室检查结果的情况下，在 2 周内重新评估。 所有疑似复发的患者都需要更频繁的评估和额外的实验室检查。 那些研究结果为阴性的人恢复每两个月一次的随访。 所有发展为证实（阳性培养或组织或体液真菌染色阳性）或可能复发（临床发现复发且抗原增加 4.1 单位或更多，或无临床发现但重复检测抗原水平增加）的所有患者最近的抗原测试表明抗原增加 4.1 单位或更多）或 CD4 细胞计数持续减少至低于 100/mm3 的人重新开始了抗真菌诱导治疗。 患者继续研究至少 12 个月，并定期随访/评估。

研究类型

观察性的

注册

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、941104206
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Hosp
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 年满 13 岁。
  • 如果未满 18 岁，请征得父母或监护人的同意。
  • 有艾滋病毒感染。
  • 有2个CD4细胞计数在150个细胞/mm3以上（其中1个在入境前6个月内获得，另一个在入境前30天内获得）。 注意：用于资格的 2 个 CD4 计数必须来自至少间隔 1 周进行的测试。
  • 已接受至少 1 年的组织胞浆菌病治疗。 （这项研究已更改为包括接受伊曲康唑以外的药物治疗组织胞浆菌病的患者。）
  • 正在接受组织胞浆菌病治疗或在进入研究后 24 周内停止治疗。
  • 之前患有组织胞浆菌病，但在进入研究时没有任何组织胞浆菌病的迹象。
  • 在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
  • 至少连续 24 周服用抗 HIV 药物，并且在入境前至少 8 周服用稳定的抗 HIV 药物组合。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 在进入研究后 4 周内组织胞浆菌病复发。
  • 在过去 2 个月内接受过影响免疫系统的药物治疗，包括化疗或皮质类固醇。 （这项研究已经改变。 服用 IL-2 的患者不再被排除在外。）
  • 有全身感染。 对某些机会性（艾滋病相关）感染进行稳定预防性治疗至少 3 个月的患者将符合条件。
  • 需要全身性抗真菌药物治疗真菌感染。
  • 有被认为是由组织胞浆菌感染引起的脑膜炎或大脑或脊髓损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Mitch Goldman
  • 学习椅：Judy Aberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2000年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月30日

最后验证

2004年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5038
  • AACTG A5038

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