- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006327
Effectiveness of AIDSVAX B/E Vaccine in Intravenous Drug Users in Bangkok, Thailand
23. Juni 2005 aktualisiert von: VaxGen
A Phase III Trial to Determine the Efficacy of AIDSVAX B/E Vaccine in Intravenous Drug Users in Bangkok, Thailand
The purpose of this study is to determine if the vaccine, AIDSVAX B/E, will protect intravenous drug users from becoming infected with HIV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Volunteers are immunized and followed for a minimum of 2 years.
Any volunteer that becomes infected with HIV-1 is followed every 4 months post infection for up to 36 months.
Behavior effects associated with study participation are assessed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
2500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Klongsan / Bangkok, Thailand
- Kachit Choopanya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Volunteers may be eligible for this study if they:
- Are 20 to 60 years old.
- Are HIV-negative.
- Have used intravenous drugs in the previous 12 months.
- Are available and commit to 3 years of follow-up.
- Have a Thai National ID or its equivalent such as government official ID or state enterprise ID.
- Are able to understand the study and pass a test showing they understand it, and give written informed consent.
Exclusion Criteria
Volunteers will not be eligible for this study if they:
- Have a serious disease or condition, or history of a serious disease or condition such as lymphoma, that would interfere with the study.
- Are HIV-positive.
- Have ever received an experimental HIV-1 vaccine.
- Have had or expect to have any treatments or medications that interfere with the immune system (e.g., long-term use of systemic steroids, chemotherapy, or radiation).
- Have received a vaccine or immunoglobulin within 2 weeks of receiving the first study injection, or other vaccines within 4 weeks of the first study injection.
- Have received immunoglobulins for a long time.
- Have received non-licensed, research agents within 4 weeks of the first study injection.
- Expect to miss study visits or plan to move within 36 months.
- Are pregnant or breast-feeding or plan to become pregnant during the 36-month study period.
- Are women who have sex with men and do not plan to use effective birth control.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kachit Choopanya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin M, Vanichseni S, Suntharasamai P, Mock PA, van Griensven F, Pitisuttithum P, Tappero JW, Chiamwongpaet S, Sangkum U, Kitayaporn D, Gurwith M, Choopanya K; Bangkok Vaccine Evaluation Group. Drug use and the risk of HIV infection amongst injection drug users participating in an HIV vaccine trial in Bangkok, 1999-2003. Int J Drug Policy. 2010 Jul;21(4):296-301. doi: 10.1016/j.drugpo.2009.12.002. Epub 2010 Jan 15.
- Suntharasamai P, Martin M, Vanichseni S, van Griensven F, Mock PA, Pitisuttithum P, Tappero JW, Sangkum U, Kitayaporn D, Gurwith M, Choopanya K; Bangkok Vaccine Evaluation Group. Factors associated with incarceration and incident human immunodeficiency virus (HIV) infection among injection drug users participating in an HIV vaccine trial in Bangkok, Thailand, 1999-2003. Addiction. 2009 Feb;104(2):235-42. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02436.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1999
Studienabschluss
1. August 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX 003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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