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Impftherapie mit oder ohne biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

5. November 2011 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Bewertung der Immunisierung mit einem HLA-A2-Multi-Epitop-Peptid-Impfstoff, der die Peptide MART-1 (NSC #672643), gp100 (NSC #683472) und Tyrosinase (NSC #699048) allein oder in Kombination mit GM-CSF, IFN enthält Alpha-2b oder GM-CSF + IFN Alpha-2b bei Patienten mit metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Biologische Therapien wie Sargramostim und Interferon alfa nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Impftherapie mit oder ohne biologische Therapie bei Melanomen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie mit oder ohne biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Immunantwort der Impfung mit Melanom-assoziierten Antigenen (MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) und Tyrosinase:368-376 (370D)) anhand der Anzahl peptidspezifischer CD8+-T-Zell-Vorläufer in HLA -A2-positive Patienten mit metastasiertem Melanom.
  • Bestimmen Sie den Einfluss von Sargramostim (GM-CSF) und/oder Interferon alfa-2b (IFN-A) auf die Immunantworten dieser Patienten und die Toxizität dieses Melanom-Peptid-Impfstoffs.
  • Bestimmen Sie alle Antitumor- und Antipigmentierungsreaktionen, die aus der Immunisierung gegen MART-1, gp100 und Tyrosinase-Peptide resultieren können, und bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen solchen klinischen Beobachtungen und Immunreaktionen gegen Abstammungsantigene mit oder ohne GM-CSF und/oder IFN-A.
  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit dem Melanom-Peptid-Impfstoff allein oder in Kombination mit GM-CSF und/oder IFN-A behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten einen Multiepitop-Peptid-Impfstoff (MEP), der die Peptide MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) und Tyrosinase:368-376 (370D) umfasst. Jedes Peptid wird separat in Montanide ISA-51 emulgiert und an den Tagen 1 und 15 subkutan (SC) verabreicht (insgesamt 2 Injektionen pro Peptid).
  • Arm II: Die Patienten erhalten MEP-Impfstoff wie in Arm I und Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC) täglich an den Tagen 1–14.
  • Arm III: Die Patienten erhalten den MEP-Impfstoff wie in Arm I und dreimal wöchentlich Interferon alfa-2b SC.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten den MEP-Impfstoff wie in Arm I, GM-CSF wie in Arm II und Interferon alfa-2b wie in Arm III.

Die Behandlung wird alle 4 Wochen über maximal 13 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 13–16 Monaten werden insgesamt 92 Patienten (23 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Melanom im Stadium IV

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 Läsion muss einen Durchmesser von mindestens 1,0 cm haben
    • Knochenmetastasen gelten nicht als messbare Erkrankung
    • Keine vorherige Strahlentherapie im Bereich der messbaren Erkrankung, es sei denn, an dieser Stelle liegt eine eindeutig fortschreitende Erkrankung vor oder außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegt eine messbare Erkrankung vor
  • HLA-A2 positiv

  • Keine Hirnerkrankung gemäß MRT- oder CT-Scan innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

    • Eine frühere Hirnerkrankung ist zulässig, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden MRT-Untersuchungen im Abstand von mindestens drei Monaten kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung vorliegt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Lymphozytenzahl größer als 700/mm^3

Leber:

  • SGOT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin nicht größer als das Zweifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl

Andere:

  • Keine signifikante nachweisbare Infektion
  • HIV-negativ

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer:

    • Irgendein Karzinom in situ
    • Lobuläres Carcinoma in situ der Brust
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Atypische melanozytäre Hyperplasie
    • Melanom in situ
    • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine Autoimmunerkrankungen oder Zustände einer Immunsuppression
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges MART-1:27-35-, gp100:209-217 (210M) oder Tyrosinase:368-376 (370D)-Peptid
  • Die vorherige adjuvante Immuntherapie, einschließlich Sargramostim (GM-CSF) oder Interferon alfa-2b, liegt mehr als 4 Wochen zurück

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason); kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben; oder irgendwelche Inhalatoren, die Steroide enthalten

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie zur lokalen Kontrolle oder Linderung und Genesung

Operation:

  • Von einer früheren größeren Operation genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068263
  • E-1696

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