Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder biologische therapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

5 november 2011 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-evaluatie van immunisatie met een HLA-A2 multi-epitooppeptidevaccin dat MART-1 (NSC #672643), gp100 (NSC #683472) en tyrosinase (NSC #699048) peptiden bevat, alleen of in combinatie met GM-CSF, IFN Alpha-2b of GM-CSF + IFN Alpha-2b bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Biologische therapieën zoals sargramostim en interferon alfa gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het is nog niet bekend of vaccintherapie effectiever is met of zonder biologische therapie voor melanoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie met of zonder biologische therapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de immuunrespons van vaccinatie met melanoom-geassocieerde antigenen (MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) en tyrosinase:368-376 (370D)) op het aantal peptidespecifieke CD8+ T-celprecursors in HLA -A2-positieve patiënten met gemetastaseerd melanoom.
  • Bepaal de invloed van sargramostim (GM-CSF) en/of interferon alfa-2b (IFN-A) op de immuunresponsen van deze patiënten en de toxiciteit van dit melanoompeptidevaccin.
  • Bepaal eventuele antitumor- en antipigmentaire respons die kan voortvloeien uit immunisatie tegen MART-1, gp100 en tyrosinasepeptiden, en bepaal de relatie tussen dergelijke klinische waarnemingen en immuunresponsen tegen afstammingsantigenen met of zonder GM-CSF en/of IFN-A.
  • Vergelijk de terugvalvrije overleving en de totale overleving van patiënten die werden behandeld met het melanoompeptidevaccin alleen of in combinatie met GM-CSF en/of IFN-A.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ontvangen multi-epitopen peptide (MEP) vaccin dat MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) en tyrosinase:368-376 (370D) peptiden omvat. Elk peptide wordt afzonderlijk geëmulgeerd in Montanide ISA-51 en subcutaan (SC) toegediend (in totaal 2 injecties per peptide) op dag 1 en 15.
  • Arm II: Patiënten krijgen MEP-vaccin zoals in arm I en sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) dagelijks op dagen 1-14.
  • Arm III: Patiënten krijgen MEP-vaccin zoals in arm I en interferon alfa-2b SC driemaal per week.
  • Arm IV: Patiënten krijgen MEP-vaccin zoals in arm I, GM-CSF zoals in arm II en interferon alfa-2b zoals in arm III.

De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 92 patiënten (23 per arm) binnen 13-16 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium IV melanoom

  • Meetbare ziekte

    • Minimaal 1 laesie moet minimaal 1,0 cm in doorsnee zijn
    • Botmetastasen worden niet als meetbare ziekte beschouwd
    • Geen eerdere radiotherapie op het gebied van meetbare ziekte tenzij er duidelijk progressieve ziekte is op deze plaats of er meetbare ziekte bestaat buiten het gebied van eerdere radiotherapie
  • HLA-A2 positief

  • Geen hersenziekte door MRI of CT-scan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

    • Eerdere hersenziekte toegestaan ​​als er geen bewijs is van actieve ziekte door 2 opeenvolgende MRI-evaluaties die met een tussenpoos van ten minste 3 maanden zijn uitgevoerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Aantal lymfocyten hoger dan 700/mm ^3

Lever:

  • SGOT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet meer dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase en melkzuurdehydrogenase niet meer dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL

Ander:

  • Geen significante detecteerbare infectie
  • Hiv-negatief

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve:

    • Elk carcinoom in situ
    • Lobulair carcinoom in situ van de borst
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Atypische melanocytaire hyperplasie
    • Melanoom in situ
    • Basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen auto-immuunziekten of aandoeningen van immunosuppressie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M), of tyrosinase:368-376 (370D) peptide
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere adjuvante immunotherapie, waaronder sargramostim (GM-CSF) of interferon-alfa-2b

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie:

  • Ten minste 2 weken geleden en geen gelijktijdige systemische corticosteroïden, inclusief orale steroïden (d.w.z. prednison, dexamethason); continu gebruik van lokale steroïde crèmes of zalven; of inhalatoren die steroïden bevatten

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie voor lokale controle of palliatie en hersteld

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068263
  • E-1696

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren