Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia biológiai terápiával vagy anélkül az áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

2011. november 5. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

MART-1-et (NSC #672643), gp100-at (NSC #683472) és tirozinázt (NSC #699048) tartalmazó HLA-A2 többepitóp peptidvakcinával végzett immunizálás II. fázisa önmagában vagy GM-CSF-fel, IFN-vel kombinálva Alfa-2b vagy GM-CSF + IFN Alpha-2b áttétes melanómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A biológiai terápiák, mint például a sargramostim és az interferon alfa, különböző módokon serkentik az immunrendszert és megállítják a rákos sejtek növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy a vakcinaterápia hatékonyabb-e a melanoma biológiai terápiájával vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia hatékonyságának összehasonlítására biológiai terápiával vagy anélkül metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a melanoma-asszociált antigénekkel (MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) és tirozináz:368-376 (370D)) történő oltás immunválaszát a HLA-ban található peptidspecifikus CD8+ T-sejt prekurzorok számával. -A2 pozitív, áttétes melanomában szenvedő betegek.
  • Határozza meg a sargramostim (GM-CSF) és/vagy az interferon alfa-2b (IFN-A) hatását ezen betegek immunválaszára és ennek a melanoma peptid vakcinának a toxicitására.
  • Határozza meg a MART-1, a gp100 és a tirozináz peptidek elleni immunizálás eredményeként esetlegesen kialakuló tumor- és pigmentellenes válaszokat, és határozza meg az ilyen klinikai megfigyelések és a GM-CSF-fel és/vagy IFN-A-val nem rendelkező, törzsantigénekkel szembeni immunválaszok közötti kapcsolatot.
  • Hasonlítsa össze a melanoma peptid vakcinával önmagában vagy GM-CSF-fel és/vagy IFN-A-val kombinálva kezelt betegek relapszusmentes túlélését és teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat.

A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek több epitóp peptid (MEP) vakcinát kapnak, amely MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) és tirozináz:368-376 (370D) peptideket tartalmaz. Mindegyik peptidet külön-külön emulgeáljuk Montanide ISA-51-ben, és szubkután (SC) adjuk be (peptidenként összesen 2 injekciót) az 1. és 15. napon.
  • II. kar: A betegek MEP vakcinát kapnak, mint az I. karban, és sargramostim (GM-CSF) szubkután (SC) naponta az 1-14. napon.
  • III. kar: A betegek hetente háromszor kapnak MEP vakcinát, mint az I. karon, és interferon alfa-2b SC-t.
  • IV. kar: A betegek MEP vakcinát kapnak, mint az I. karban, GM-CSF-et, mint a II. karban, és interferon alfa-2b-t, mint a III.

A kezelés 4 hetente folytatódik, legfeljebb 13 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 92 beteg (karonként 23) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 13-16 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV stádiumú melanoma

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 elváltozásnak legalább 1,0 cm átmérőjűnek kell lennie
    • A csontmetasztázisok nem tekinthetők mérhető betegségnek
    • Nincs előzetes sugárterápia a mérhető betegség területén, kivéve, ha egyértelműen progresszív betegség van ezen a helyen, vagy mérhető betegség nem létezik a korábbi sugárkezelés területén kívül
  • HLA-A2 pozitív

  • A randomizálást megelőző 4 héten belül nem fordult elő agyi betegség MRI vagy CT vizsgálat alapján

    • Korábbi agybetegség megengedett, ha két egymást követő, legalább 3 hónapos időközönként elvégzett MRI-vizsgálat nem utal aktív betegségre

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A limfocitaszám nagyobb, mint 700/mm ^3

Máj:

  • SGOT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) kétszeresét
  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz és a tejsavas dehidrogenáz nem haladja meg a felső határérték kétszeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,8 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem észlelhető jelentős fertőzés
  • HIV negatív

  • Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:

    • Bármilyen in situ karcinóma
    • Lebenyes karcinóma in situ a mellben
    • A méhnyak in situ carcinoma
    • Atípusos melanocytás hiperplázia
    • Melanoma in situ
    • Bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
  • Nincsenek autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs korábbi MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) vagy tirozináz:368-376 (370D) peptid
  • Több mint 4 hét az előző adjuváns immunterápia óta, beleértve a sargramostim (GM-CSF) vagy interferon alfa-2b kezelést

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)

Endokrin terápia:

  • Legalább 2 héttel a korábbi és egyidejű szisztémás kortikoszteroidok, köztük az orális szteroidok (azaz prednizon, dexametazon) alkalmazása óta; helyi szteroidos krémek vagy kenőcsök folyamatos használata; vagy bármilyen szteroidot tartalmazó inhalátor

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 héttel az előző helyi kontroll vagy palliáció céljára szolgáló sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Minden korábbi nagyobb műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2002. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068263
  • E-1696

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel