Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z lub bez terapii biologicznej w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami

5 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II oceny immunizacji szczepionką z wieloepitopowym peptydem HLA-A2 zawierającą peptydy MART-1 (NSC #672643), gp100 (NSC #683472) i tyrozynazę (NSC #699048) samodzielnie lub w połączeniu z GM-CSF, IFN Alfa-2b lub GM-CSF + IFN Alfa-2b u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne, takie jak sargramostim i interferon alfa, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia szczepionkowa jest skuteczniejsza z terapią biologiczną czerniaka czy bez niej.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii szczepionkowej z terapią biologiczną lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu antygenami związanymi z czerniakiem (MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) i tyrozynaza:368-376 (370D)) na liczbę swoistych dla peptydów prekursorów limfocytów T CD8+ w HLA -A2 dodatnich pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
  • Określenie wpływu sargramostymu (GM-CSF) i/lub interferonu alfa-2b (IFN-A) na odpowiedź immunologiczną tych pacjentów oraz toksyczność tej szczepionki peptydowej przeciwko czerniakowi.
  • Określić jakąkolwiek odpowiedź przeciwnowotworową i przeciwpigmentacyjną, która może wynikać z immunizacji przeciwko MART-1, gp100 i peptydom tyrozynazy, oraz określić związek między takimi obserwacjami klinicznymi a odpowiedziami immunologicznymi przeciwko antygenom linii z lub bez GM-CSF i/lub IFN-A.
  • Porównaj przeżycie wolne od nawrotu i całkowite przeżycie pacjentów leczonych samą szczepionką peptydową czerniaka lub w połączeniu z GM-CSF i/lub IFN-A.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę z peptydem wieloepitopowym (MEP) zawierającą peptydy MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) i tyrozynazę:368-376 (370D). Każdy peptyd jest oddzielnie emulgowany w Montanide ISA-51 i podawany podskórnie (SC) (w sumie 2 wstrzyknięcia na peptyd) w dniach 1 i 15.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę MEP jak w ramieniu I oraz sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) codziennie w dniach 1-14.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionkę MEP jak w ramieniu I oraz interferon alfa-2b sc. trzy razy w tygodniu.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują szczepionkę MEP jak w ramieniu I, GM-CSF jak w ramieniu II i interferon alfa-2b jak w ramieniu III.

Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 92 pacjentów (23 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 13-16 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia

  • Mierzalna choroba

    • Przynajmniej 1 zmiana musi mieć minimalną średnicę 1,0 cm
    • Przerzuty do kości nie są uważane za chorobę mierzalną
    • Brak wcześniejszej radioterapii obszaru mierzalnej choroby, chyba że w tym miejscu występuje wyraźnie postępująca choroba lub mierzalna choroba występuje poza obszarem wcześniejszej radioterapii
  • HLA-A2 dodatni

  • Brak choroby mózgu w badaniu MRI lub CT w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

    • Wcześniejsza choroba mózgu jest dopuszczalna, jeśli nie ma dowodów na aktywną chorobę w 2 kolejnych ocenach MRI wykonanych w odstępie co najmniej 3 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Liczba limfocytów większa niż 700/mm^3

Wątrobiany:

  • SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna i dehydrogenaza mleczanowa nie większe niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl

Inny:

  • Brak istotnej wykrywalnej infekcji
  • HIV-ujemny

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Każdy rak in situ
    • Rak zrazikowy in situ piersi
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Nietypowy rozrost melanocytów
    • Czerniak in situ
    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Brak zaburzeń autoimmunologicznych lub stanów immunosupresji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego peptydu MART-1:27-35, gp100:209-217 (210M) lub tyrozynazy:368-376 (370D)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii uzupełniającej, w tym sargramostymu (GM-CSF) lub interferonu alfa-2b

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym steroidów doustnych (tj. prednizonu, deksametazonu); ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych; lub jakiekolwiek inhalatory zawierające steroidy

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w celu kontroli miejscowej lub leczenia paliatywnego i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068263
  • E-1696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj