- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006656
Carmustine in Treating Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma Multiforme
A Phase I/II Study of the Safety and Tolerability of DTI-015 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of carmustine in treating patients who have progressive or recurrent glioblastoma multiforme.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of intratumoral carmustine in ethanol (DTI-015) in patients with unresectable recurrent glioblastoma multiforme. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
- Determine the qualitative and quantitative toxicity of this regimen in these patients.
- Assess the activity of this regimen in these patients.
- Estimate peripheral blood carmustine levels in these patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive carmustine in ethanol (DTI-015) intratumorally over 5 minutes during stereotactic biopsy or open craniotomy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of DTI-015 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
Additional patients then receive treatment with DTI-015 at the recommended phase II dose.
Patients are followed at 4, 8, and 12 weeks and then every 1-3 months until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients were accrued for phase I of this study and approximately 14-18 patients will be accrued for phase II of this study. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- John F. Kennedy Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0631
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven supratentorial malignant glioblastoma multiforme
- Clear evidence of disease progression by MRI
- Unresectable tumor that has spherical, spheroid, or ovoid shape (not multicentric or multilobulated)
- Central necrosis and/or central cystic areas allowed in the presence of enhancing rim thickness greater than 5 mm
- No brainstem (pons or medulla) or midbrain (mesencephalon) involvement
- No involvement of primary sensorimotor cortex in the dominant hemisphere or within 1.5 cm of the optic chiasm, either optic nerve, or any other cranial nerve
- No tumor extension into the ventricular system
- Tumor volume no greater than 33.4 cm3
- At least one prior radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No evidence of bleeding diathesis
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 40 mL/min
- BUN no greater than 30 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active uncontrolled infection
- Afebrile unless fever due to presence of tumor
- No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin including Gliadel wafer therapy) and recovered
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior intracranial brachytherapy
Surgery:
- Recovered from any prior surgery
Other:
- No prior anticoagulants
- No other concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gene David Resnick, MD, Millennix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Äthanol
- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068207
- DTI-9901
- UCMC-00042402
- NCI-V00-1623
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