Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine in Treating Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma Multiforme

5 november 2013 bijgewerkt door: Direct Therapeutics

A Phase I/II Study of the Safety and Tolerability of DTI-015 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of carmustine in treating patients who have progressive or recurrent glioblastoma multiforme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of intratumoral carmustine in ethanol (DTI-015) in patients with unresectable recurrent glioblastoma multiforme. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
  • Determine the qualitative and quantitative toxicity of this regimen in these patients.
  • Assess the activity of this regimen in these patients.
  • Estimate peripheral blood carmustine levels in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive carmustine in ethanol (DTI-015) intratumorally over 5 minutes during stereotactic biopsy or open craniotomy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of DTI-015 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)

Additional patients then receive treatment with DTI-015 at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 4, 8, and 12 weeks and then every 1-3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients were accrued for phase I of this study and approximately 14-18 patients will be accrued for phase II of this study. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • John F. Kennedy Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0631
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven supratentorial malignant glioblastoma multiforme

    • Clear evidence of disease progression by MRI
    • Unresectable tumor that has spherical, spheroid, or ovoid shape (not multicentric or multilobulated)
    • Central necrosis and/or central cystic areas allowed in the presence of enhancing rim thickness greater than 5 mm
    • No brainstem (pons or medulla) or midbrain (mesencephalon) involvement
    • No involvement of primary sensorimotor cortex in the dominant hemisphere or within 1.5 cm of the optic chiasm, either optic nerve, or any other cranial nerve
    • No tumor extension into the ventricular system
    • Tumor volume no greater than 33.4 cm3
  • At least one prior radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No evidence of bleeding diathesis

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 40 mL/min
  • BUN no greater than 30 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active uncontrolled infection
  • Afebrile unless fever due to presence of tumor
  • No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin including Gliadel wafer therapy) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior intracranial brachytherapy

Surgery:

  • Recovered from any prior surgery

Other:

  • No prior anticoagulants
  • No other concurrent investigational agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gene David Resnick, MD, Millennix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

3
Abonneren