- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006656
Carmustine in Treating Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma Multiforme
A Phase I/II Study of the Safety and Tolerability of DTI-015 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of carmustine in treating patients who have progressive or recurrent glioblastoma multiforme.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of intratumoral carmustine in ethanol (DTI-015) in patients with unresectable recurrent glioblastoma multiforme. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
- Determine the qualitative and quantitative toxicity of this regimen in these patients.
- Assess the activity of this regimen in these patients.
- Estimate peripheral blood carmustine levels in these patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive carmustine in ethanol (DTI-015) intratumorally over 5 minutes during stereotactic biopsy or open craniotomy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of DTI-015 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
Additional patients then receive treatment with DTI-015 at the recommended phase II dose.
Patients are followed at 4, 8, and 12 weeks and then every 1-3 months until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients were accrued for phase I of this study and approximately 14-18 patients will be accrued for phase II of this study. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- John F. Kennedy Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0631
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven supratentorial malignant glioblastoma multiforme
- Clear evidence of disease progression by MRI
- Unresectable tumor that has spherical, spheroid, or ovoid shape (not multicentric or multilobulated)
- Central necrosis and/or central cystic areas allowed in the presence of enhancing rim thickness greater than 5 mm
- No brainstem (pons or medulla) or midbrain (mesencephalon) involvement
- No involvement of primary sensorimotor cortex in the dominant hemisphere or within 1.5 cm of the optic chiasm, either optic nerve, or any other cranial nerve
- No tumor extension into the ventricular system
- Tumor volume no greater than 33.4 cm3
- At least one prior radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No evidence of bleeding diathesis
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 40 mL/min
- BUN no greater than 30 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active uncontrolled infection
- Afebrile unless fever due to presence of tumor
- No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin including Gliadel wafer therapy) and recovered
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior intracranial brachytherapy
Surgery:
- Recovered from any prior surgery
Other:
- No prior anticoagulants
- No other concurrent investigational agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gene David Resnick, MD, Millennix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Этиловый спирт
- Кармустин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068207
- DTI-9901
- UCMC-00042402
- NCI-V00-1623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обычная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты