Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carmustine in Treating Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma Multiforme

5 ноября 2013 г. обновлено: Direct Therapeutics

A Phase I/II Study of the Safety and Tolerability of DTI-015 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of carmustine in treating patients who have progressive or recurrent glioblastoma multiforme.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of intratumoral carmustine in ethanol (DTI-015) in patients with unresectable recurrent glioblastoma multiforme. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
  • Determine the qualitative and quantitative toxicity of this regimen in these patients.
  • Assess the activity of this regimen in these patients.
  • Estimate peripheral blood carmustine levels in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive carmustine in ethanol (DTI-015) intratumorally over 5 minutes during stereotactic biopsy or open craniotomy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of DTI-015 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)

Additional patients then receive treatment with DTI-015 at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 4, 8, and 12 weeks and then every 1-3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients were accrued for phase I of this study and approximately 14-18 patients will be accrued for phase II of this study. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • John F. Kennedy Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0631
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven supratentorial malignant glioblastoma multiforme

    • Clear evidence of disease progression by MRI
    • Unresectable tumor that has spherical, spheroid, or ovoid shape (not multicentric or multilobulated)
    • Central necrosis and/or central cystic areas allowed in the presence of enhancing rim thickness greater than 5 mm
    • No brainstem (pons or medulla) or midbrain (mesencephalon) involvement
    • No involvement of primary sensorimotor cortex in the dominant hemisphere or within 1.5 cm of the optic chiasm, either optic nerve, or any other cranial nerve
    • No tumor extension into the ventricular system
    • Tumor volume no greater than 33.4 cm3
  • At least one prior radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No evidence of bleeding diathesis

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 40 mL/min
  • BUN no greater than 30 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active uncontrolled infection
  • Afebrile unless fever due to presence of tumor
  • No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin including Gliadel wafer therapy) and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior intracranial brachytherapy

Surgery:

  • Recovered from any prior surgery

Other:

  • No prior anticoagulants
  • No other concurrent investigational agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Gene David Resnick, MD, Millennix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068207
  • DTI-9901
  • UCMC-00042402
  • NCI-V00-1623

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная хирургия

Подписаться