Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carmustine in Treating Patients With Progressive or Recurrent Glioblastoma Multiforme

5 novembre 2013 aggiornato da: Direct Therapeutics

A Phase I/II Study of the Safety and Tolerability of DTI-015 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of carmustine in treating patients who have progressive or recurrent glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Determine the maximum tolerated dose of intratumoral carmustine in ethanol (DTI-015) in patients with unresectable recurrent glioblastoma multiforme. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)
Determine the qualitative and quantitative toxicity of this regimen in these patients.
Assess the activity of this regimen in these patients.
Estimate peripheral blood carmustine levels in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive carmustine in ethanol (DTI-015) intratumorally over 5 minutes during stereotactic biopsy or open craniotomy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of DTI-015 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)

Additional patients then receive treatment with DTI-015 at the recommended phase II dose.

Patients are followed at 4, 8, and 12 weeks and then every 1-3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients were accrued for phase I of this study and approximately 14-18 patients will be accrued for phase II of this study. (Phase I of this study closed to accrual as of 01/15/2002.)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
    - John F. Kennedy Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Barrett Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0631
    - Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven supratentorial malignant glioblastoma multiforme
- Clear evidence of disease progression by MRI
- Unresectable tumor that has spherical, spheroid, or ovoid shape (not multicentric or multilobulated)
- Central necrosis and/or central cystic areas allowed in the presence of enhancing rim thickness greater than 5 mm
- No brainstem (pons or medulla) or midbrain (mesencephalon) involvement
- No involvement of primary sensorimotor cortex in the dominant hemisphere or within 1.5 cm of the optic chiasm, either optic nerve, or any other cranial nerve
- No tumor extension into the ventricular system
- Tumor volume no greater than 33.4 cm3
At least one prior radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 to 75

Performance status:

Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3
No evidence of bleeding diathesis

Hepatic:

Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
SGOT/SGPT no greater than 2.5 times normal

Renal:

Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
Creatinine clearance at least 40 mL/min
BUN no greater than 30 mg/dL

Other:

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No active uncontrolled infection
Afebrile unless fever due to presence of tumor
No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin including Gliadel wafer therapy) and recovered

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

See Disease Characteristics
At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
No prior intracranial brachytherapy

Surgery:

Recovered from any prior surgery

Other:

No prior anticoagulants
No other concurrent investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direct Therapeutics

Investigatori

Cattedra di studio: Gene David Resnick, MD, Millennix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068207
DTI-9901
UCMC-00042402
NCI-V00-1623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .