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Vergleich kombinierter Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom oder neuroektodermalem Tumor

1. August 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Versuch zur Intensivierung der Chemotherapie durch Kompression beim Ewing-Sarkom und verwandten Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema in Kombination mit Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung des Ewing-Sarkoms oder eines primitiven neuroektodermalen Tumors wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapieschemata in Kombination mit Strahlentherapie und/oder Operation bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung einer intervallkomprimierten Chemotherapie mit der einer Standard-Chemotherapie hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem, lokalisiertem Ewing-Sarkom oder peripherem primitivem neuroektodermalen Tumor.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 18 Jahren vs. 18 Jahre und älter) und Ort der Primärerkrankung (Becken vs. Nicht-Becken) geschichtet. Die Patienten werden zur Induktions- und Fortsetzungstherapie randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Induktionstherapie (Woche 1–12):

    • Arm I: Die Patienten erhalten abwechselnde Chemotherapiezyklen, bestehend aus Vincristin IV am Tag 1, Doxorubicin IV kontinuierlich über 48 Stunden an den Tagen 1 und 2 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 für die Kurse 1 und 3 und Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5 für die Kurse 2 und 4. Beginnend 24 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie für jeden Kurs erhalten die Patienten täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt.
    • Arm II: Die Patienten erhalten abwechselnde Chemotherapiezyklen bestehend aus Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid wie in Arm I für die Kurse 1, 3 und 5 und Ifosfamid und Etoposid wie in Arm I für die Kurse 2, 4 und 6. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 6 Zyklen fortgesetzt.

Nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten in beiden Armen eine lokale Kontrollbehandlung des Primärtumors. Die Patienten erhalten nach der Operation oder gleichzeitig mit der Strahlentherapie eine Fortsetzungschemotherapie.

  • Fortsetzungstherapie:

    • Arm I (Wochen 13–42): Die Patienten erhalten zusätzliche abwechselnde Chemotherapiezyklen wie in Arm I der Induktionstherapie, mit Ausnahme von Vincristin und Cyclophosphamid allein für die Kurse 7 und/oder 11 und/oder 13. Patienten erhalten auch G-CSF wie bei der Induktionstherapie. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 10 Zyklen fortgesetzt.
    • Arm II (Wochen 13–29): Die Patienten erhalten zusätzliche abwechselnde Chemotherapiezyklen wie in Arm II der Induktionstherapie, mit Ausnahme von Vincristin und Cyclophosphamid allein für die Kurse 9 und/oder 11 und/oder 13. Patienten erhalten auch G-CSF wie bei der Induktionstherapie. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen fortgesetzt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 528 Patienten werden innerhalb von 4–5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Health
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5772
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes lokalisiertes Ewing-Sarkom oder peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET) des Knochens oder der Weichteile

    • Diagnostische Biopsie des Primärtumors innerhalb von 30 Tagen nach der Studie

  • Paraspinale oder knöcherne Schädeltumoren extraduralen Ursprungs sind zulässig

    • Keine intraduralen Weichteiltumoren

  • Askin-Tumor der Brustwand erlaubt

    • Brustwandtumoren mit ipsilateralen Pleuraergüssen oder ipsilateralen pleurabasierten sekundären Tumorknoten zulässig
    • Keine kontralateralen Pleuraergüsse

  • Keine metastatische Erkrankung oder Beteiligung entfernter Lymphknoten

    • Ein Lungen- oder Pleuraknoten mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm ODER mehr als ein Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 0,5 cm gelten als Lungenmetastasen
    • Einzelne Lungenknötchen von 0,5–1 cm ODER mehrere Knötchen von 0,3–0,5 cm sind zulässig, es sei denn, die Biopsie ist positiv für den Tumor
  • Leichtes mikroskopisches Erscheinungsbild (Hämatoxylin- und Eosin-Färbung), das mit einem Ewing-Sarkom oder einem peripheren PNET vereinbar ist
  • Keine immunhistochemischen oder ultrastrukturellen Hinweise auf ein Rhabdomyosarkom
  • Kein Ästhesioneuroblastom
  • Klinisch oder pathologisch befallene regionale Lymphknoten zulässig
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 50 und jünger zum Zeitpunkt der Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin normal für das Alter
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Isotopenfiltrationsrate mindestens 75 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Verkürzung der Fraktion um mindestens 28 % durch Echokardiographie ODER
  • Ejektionsfraktion mindestens 55 % laut Radionuklidangiogramm

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Hautkrebs, der vor mindestens 5 Jahren diagnostiziert wurde und sich derzeit in Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie bei Hautkrebs
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Eine vorherige vollständige oder teilweise Entfernung des Primärtumors ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
Testen Sie die Hypothese, dass eine alle zwei Wochen verabreichte Chemotherapie (Regime B) zu einem höheren ereignisfreien Überleben führt. Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: Einleitung und Fortsetzung, mit insgesamt 14 Chemotherapiezyklen. Die Einleitung besteht aus den ersten zwölf Wochen (vier Zyklen bei Schema A). Die Zyklen wechseln zwischen Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, MESNA und Ifosfamid, Etoposid, MESNA. G-CSF (Filgrastim) wird zwischen den Chemotherapiedosen verabreicht. Die lokale Kontrolle (Operation, Strahlentherapie oder eine Kombination) beginnt in Woche 13, also nach vier Zyklen Chemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC-Nr. 026271
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Strahlung: Brachytherapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC #067574
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
  • NSC 614629
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ifex
  • NSC-Nr. 109724
Experimental: Regime B
Konventionelle Chemotherapie alle drei Wochen für Patienten mit Ewing-Sarkom und verwandten Tumoren. Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: Einleitung und Fortsetzung, mit insgesamt 14 Chemotherapiezyklen. Die Einleitung besteht aus den ersten zwölf Wochen und sechs Zyklen nach Schema B). Die Zyklen wechseln zwischen Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, MESNA und Ifosfamid-Etoposid MESNA. G-CSF (Filgrastim) wird zwischen den Chemotherapiedosen verabreicht. Die lokale Kontrolle (Operation, Strahlentherapie oder eine Kombination) beginnt in Woche 13, also nach sechs Zyklen Chemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC-Nr. 026271
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Strahlung: Brachytherapie
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • NSC #067574
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
  • NSC 614629
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ifex
  • NSC-Nr. 109724

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod ohne Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Bewertet mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test von 0,05.
Die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod ohne Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard B. Womer, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEWS0031
  • COG-AEWS0031 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068323 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • A7983 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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