Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter med Ewings sarkom eller nevroektodermal svulst

1. august 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

Forsøk med intensivering av kjemoterapi gjennom kompresjon i Ewings sarkom og relaterte svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilket kjemoterapiregime kombinert med strålebehandling og/eller kirurgi som er mer effektivt ved behandling av Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av ulike kjemoterapiregimer kombinert med strålebehandling og/eller kirurgi ved behandling av pasienter som har Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av intervallkomprimert vs standard kjemoterapi når det gjelder hendelsesfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert, lokalisert Ewings sarkom eller perifer primitiv nevroektodermal tumor.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 18 år vs 18 år og over) og lokalisering av primær sykdom (bekken vs ikke bekken). Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer for induksjon og fortsettelsesterapi.

  • Induksjonsterapi (uke 1-12):

    • Arm I: Pasienter får alternerende kurer med kjemoterapi bestående av vinkristin IV på dag 1, doksorubicin IV kontinuerlig over 48 timer på dag 1 og 2, og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 for kurs 1 og 3 og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5 for kur 2 og 4. Fra og med 24 timer etter siste dose med kjemoterapi for hver kur, får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer.
    • Arm II: Pasienter får alternerende kurer med kjemoterapi bestående av vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid som i arm I for kur 1, 3 og 5 og ifosfamid og etoposid som i arm I for kur 2, 4 og 6. Pasienter får også G-CSF som i arm I. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i 6 kurer.

Etter fullført induksjonsterapi får pasienter i begge armer lokal kontrollbehandling til primærtumoren. Pasienter får fortsatt kjemoterapi etter operasjon eller samtidig med strålebehandling.

  • Fortsatt terapi:

    • Arm I (uke 13-42): Pasienter får ytterligere alternerende kurer med kjemoterapi som i arm I med induksjonsterapi, med unntak av vinkristin og cyklofosfamid alene for kur 7 og/eller 11 og/eller 13. Pasienter får også G-CSF som ved induksjonsterapi. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 10 kurer.
    • Arm II (uke 13-29): Pasienter får ytterligere vekslende kurer med kjemoterapi som i arm II med induksjonsterapi, med unntak av vinkristin og cyklofosfamid alene for kur 9 og/eller 11 og/eller 13. Pasienter får også G-CSF som ved induksjonsterapi. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i 8 kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 4 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 528 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449-5772
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Starship Children's Health
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Sveits, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lokalisert Ewings sarkom eller perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET) i bein eller bløtvev

    • Diagnostisk biopsi av primærtumor innen 30 dager etter studien

  • Paraspinal- eller beinhodeskallesvulster av ekstradural opprinnelse tillatt

    • Ingen intradurale bløtvevssvulster

  • Askins svulst i brystveggen tillatt

    • Brystveggsvulster med ipsilaterale pleurale effusjoner eller ipsilaterale pleurabaserte sekundære tumorknuter tillatt
    • Ingen kontralaterale pleurale effusjoner

  • Ingen metastatisk sykdom eller fjernknuteinvolvering

    • En lunge- eller pleuralknute større enn 1 cm i diameter ELLER mer enn 1 knute større enn 0,5 cm i diameter regnes som lungemetastase
    • Solitære lungeknuter på 0,5-1 cm ELLER flere knuter på 0,3-0,5 cm tillatt med mindre biopsi er positiv for svulst
  • Lett mikroskopisk utseende (hematoxylin og eosinfarget) i samsvar med Ewings sarkom eller perifere PNET
  • Ingen immunhistokjemiske eller ultrastrukturelle bevis på rabdomyosarkom
  • Ingen estesioneuroblastom
  • Klinisk eller patologisk involverte regionale lymfeknuter tillatt
  • Ingen CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 50 og under ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin normalt for alder
  • Kreatininclearance eller isotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 75 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Forkortingsfraksjon minst 28 % ved ekkokardiografi ELLER
  • Ejeksjonsfraksjon minst 55 % ved radionuklidangiogram

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra hudkreft diagnostisert for minst 5 år siden og for tiden i remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi for hudkreft
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Forutgående fullstendig eller delvis eksisjon av primærtumor tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
Test hypotesen om at kjemoterapi gitt annenhver uke (regime B) vil gi høyere hendelsesfri overlevelse. Behandlingen vil skje i to faser: induksjon og fortsettelse, med 14 sykluser med kjemoterapi i alt. Induksjon består av de første tolv ukene (fire sykluser på regime A. Syklusene veksler mellom vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, MESNA og ifosfamid, etoposid, MESNA. G-CSF (Filgrastim) gis mellom kjemoterapidoser. Lokal kontroll (kirurgi, strålebehandling eller en kombinasjon) vil begynne i uke 13 som vil være etter fire sykluser med kjemoterapi.
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • NSC #026271
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Stråling: brakyterapi
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • NSC #067574
Biologisk: filgrastim
Gitt IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • GRANULOCYTTKOLONI-STIMULERENDE FAKTOR
  • NSC 614629
Legemiddel: ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Ifex
  • NSC #109724
Eksperimentell: Regime B
Konvensjonell kjemoterapi hver tredje uke for pasienter med Ewing-sarkom og relaterte svulster. Behandlingen vil skje i to faser: induksjon og fortsettelse, med 14 sykluser med kjemoterapi i alt. Induksjon består av de første tolv ukene seks sykluser på regime B). Syklusene veksler mellom vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, MESNA og ifosfamid etoposid MESNA. G-CSF (Filgrastim) gis mellom kjemoterapidoser. Lokal kontroll (kirurgi, strålebehandling eller en kombinasjon) vil begynne i uke 13, som vil være etter seks sykluser med kjemoterapi.
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • NSC #026271
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Stråling: brakyterapi
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • NSC #067574
Biologisk: filgrastim
Gitt IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • GRANULOCYTTKOLONI-STIMULERENDE FAKTOR
  • NSC 614629
Legemiddel: ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Ifex
  • NSC #109724

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til sykdomsprogresjon, død uten sykdomsprogresjon, forekomst av andre ondartet neoplasma eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av en tosidig loggrangeringstest på 0,05.
Tid fra studiestart til sykdomsprogresjon, død uten sykdomsprogresjon, forekomst av andre ondartet neoplasma eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Richard B. Womer, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEWS0031
  • COG-AEWS0031 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068323 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • A7983 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere