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Comparación de regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing o tumor neuroectodérmico

1 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Ensayo de intensificación de quimioterapia mediante compresión en sarcoma de Ewing y tumores relacionados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinado con radioterapia y/o cirugía es más efectivo para tratar el sarcoma de Ewing o el tumor neuroectodérmico primitivo.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de diferentes regímenes de quimioterapia combinados con radioterapia y/o cirugía en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing o tumor neuroectodérmico primitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el efecto de la quimioterapia con intervalo comprimido frente a la quimioterapia estándar en términos de supervivencia libre de eventos y supervivencia general en pacientes con sarcoma de Ewing localizado o tumor neuroectodérmico primitivo periférico recién diagnosticado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (menores de 18 años frente a mayores de 18 años) y la ubicación de la enfermedad primaria (pélvica frente a no pélvica). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento para la terapia de inducción y continuación.

  • Terapia de inducción (semanas 1-12):

    • Grupo I: los pacientes reciben ciclos alternos de quimioterapia que consisten en vincristina IV el día 1, doxorrubicina IV de forma continua durante 48 horas los días 1 y 2, y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 para los ciclos 1 y 3 e ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 1 a 2 horas en los días 1 a 5 para los ciclos 2 y 4. A partir de las 24 horas posteriores a la última dosis de quimioterapia de cada ciclo, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 cursos.
    • Grupo II: los pacientes reciben ciclos alternos de quimioterapia que consisten en vincristina, doxorrubicina y ciclofosfamida como en el grupo I para los ciclos 1, 3 y 5 e ifosfamida y etopósido como en el grupo I para los ciclos 2, 4 y 6. Los pacientes también reciben G-CSF como en el brazo I. El tratamiento continúa cada 2 semanas durante 6 cursos.

Después de completar la terapia de inducción, los pacientes de ambos brazos reciben un tratamiento de control local del tumor primario. Los pacientes reciben quimioterapia de continuación después de la cirugía o simultáneamente con radioterapia.

  • Terapia de continuación:

    • Grupo I (semanas 13 a 42): los pacientes reciben ciclos alternos adicionales de quimioterapia como en el grupo I de terapia de inducción, con la excepción de vincristina y ciclofosfamida solas para los ciclos 7 y/o 11 y/o 13. Los pacientes también reciben G-CSF como en la terapia de inducción. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 10 cursos.
    • Grupo II (semanas 13 a 29): los pacientes reciben ciclos alternos adicionales de quimioterapia como en el grupo II de terapia de inducción, con la excepción de vincristina y ciclofosfamida solas para los ciclos 9 y/o 11 y/o 13. Los pacientes también reciben G-CSF como en la terapia de inducción. El tratamiento continúa cada 2 semanas durante 8 cursos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 4 años y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 528 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Health
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suiza, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma de Ewing localizado confirmado histológicamente o tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) del hueso o tejidos blandos

    • Biopsia diagnóstica del tumor primario dentro de los 30 días del estudio

  • Se permiten tumores paraespinales u óseos del cráneo de origen extradural

    • Sin tumores de partes blandas intradurales

  • Se permite el tumor de Askin de la pared torácica

    • Se permiten tumores de la pared torácica con derrames pleurales ipsilaterales o nódulos tumorales secundarios con base pleural ipsilateral
    • Sin derrames pleurales contralaterales

  • Sin enfermedad metastásica o afectación de ganglios distantes

    • Un nódulo pulmonar o pleural de más de 1 cm de diámetro O más de 1 nódulo de más de 0,5 cm de diámetro se consideran metástasis pulmonares
    • Se permiten nódulos pulmonares solitarios de 0,5 a 1 cm O nódulos múltiples de 0,3 a 0,5 cm a menos que la biopsia sea positiva para el tumor
  • Aspecto al microscopio óptico (teñido con hematoxilina y eosina) compatible con sarcoma de Ewing o PNET periférico
  • Sin evidencia inmunohistoquímica o ultraestructural de rabdomiosarcoma
  • Sin estesioneuroblastoma
  • Se permiten los ganglios linfáticos regionales afectados clínica o patológicamente
  • Sin afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 50 y menos en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina normal para la edad
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular isotópica de al menos 75 ml/min

Cardiovascular:

  • Fracción de acortamiento de al menos 28% por ecocardiografía O
  • Fracción de eyección de al menos 55% por angiografía con radionúclidos

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno previo excepto cáncer de piel diagnosticado hace al menos 5 años y actualmente en remisión

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa para el cáncer de piel.
  • Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
  • Sin pegfilgrastim concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Se permite la escisión previa completa o parcial del tumor primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A
Pruebe la hipótesis de que la quimioterapia administrada cada dos semanas (Régimen B) producirá una mayor supervivencia libre de eventos. El tratamiento ocurrirá en dos fases: Inducción y Continuación, con 14 ciclos de quimioterapia en total. La inducción consta de las primeras doce semanas (cuatro ciclos en el Régimen A. Los ciclos alternan entre sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, MESNA e ifosfamida, etopósido, MESNA. El G-CSF (Filgrastim) se administra entre las dosis de quimioterapia. El control local (cirugía, radioterapia o una combinación) comenzará en la semana 13, que será después de cuatro ciclos de quimioterapia.
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • NSC n.º 026271
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Radiación: braquiterapia
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
  • NSC 614629
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Ifex
  • NSC n.º 109724
Experimental: Régimen B
Quimioterapia convencional cada tres semanas para pacientes con sarcoma de Ewing y tumores relacionados. El tratamiento ocurrirá en dos fases: Inducción y Continuación, con 14 ciclos de quimioterapia en total. La inducción consiste en las primeras doce semanas seis ciclos en el Régimen B). Los ciclos alternan entre sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, MESNA y etopósido de ifosfamida MESNA. El G-CSF (Filgrastim) se administra entre las dosis de quimioterapia. El control local (cirugía, radioterapia o una combinación) comenzará en la semana 13, que será después de seis ciclos de quimioterapia.
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • NSC n.º 026271
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Procedimiento: cirugía convencional
Droga: etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Radiación: braquiterapia
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
  • N.° 7038
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574
Biológico: filgrastim
Dado IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITO
  • NSC 614629
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Ifex
  • NSC n.º 109724

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte sin progresión de la enfermedad, aparición de una segunda neoplasia maligna o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Evaluado mediante una prueba de rango logarítmico bilateral de 0,05.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte sin progresión de la enfermedad, aparición de una segunda neoplasia maligna o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard B. Womer, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEWS0031
  • COG-AEWS0031 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068323 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • A7983 (Otro identificador: Children's Cancer Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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