Porównanie schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga lub guzem neuroektodermalnym
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Próba intensyfikacji chemioterapii poprzez kompresję w mięsaku Ewinga i nowotworach pokrewnych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii w połączeniu z radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym jest bardziej skuteczny w leczeniu mięsaka Ewinga lub prymitywnego guza neuroektodermalnego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii w połączeniu z radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wpływu chemioterapii z kompresją interwałową i standardowej pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, zlokalizowanym mięsakiem Ewinga lub obwodowym pierwotnym guzem neuroektodermalnym.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 18 lat vs 18 lat i więcej) oraz umiejscowienia pierwotnej choroby (miednica vs miednica). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w celu leczenia indukcyjnego i kontynuacji.
Terapia indukcyjna (tygodnie 1-12):
- Ramię I: Pacjenci otrzymują naprzemienne cykle chemioterapii składające się z winkrystyny IV w dniu 1, doksorubicyny IV w sposób ciągły przez 48 godzin w dniach 1 i 2 oraz cyklofosfamidu IV przez 1 godzinę w dniu 1 dla kursów 1 i 3 oraz ifosfamidu IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 dla kursów 2 i 4. Począwszy od 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii w każdym kursie, pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) codziennie aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują naprzemienne kursy chemioterapii składające się z winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu jak w ramieniu I dla kursów 1, 3 i 5 oraz ifosfamidu i etopozydu jak w ramieniu I dla kursów 2, 4 i 6. Pacjenci otrzymują również G-CSF jak w ramieniu I. Leczenie kontynuuje się co 2 tygodnie przez 6 kursów.
Po zakończeniu terapii indukcyjnej chorzy w obu ramionach otrzymują leczenie miejscowej kontroli guza pierwotnego. Pacjenci otrzymują chemioterapię kontynuacyjną po operacji lub równolegle z radioterapią.
Kontynuacja terapii:
- Ramię I (tygodnie 13-42): Pacjenci otrzymują dodatkowe naprzemienne kursy chemioterapii, tak jak w ramieniu I terapii indukcyjnej, z wyjątkiem samej winkrystyny i cyklofosfamidu w kursach 7 i (lub) 11 i (lub) 13. Pacjenci otrzymują również G-CSF, tak jak w terapii indukcyjnej. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 10 kursów.
- Ramię II (tygodnie 13-29): Pacjenci otrzymują dodatkowe naprzemienne kursy chemioterapii, tak jak w ramieniu II terapii indukcyjnej, z wyjątkiem samej winkrystyny i cyklofosfamidu w kursach 9 i (lub) 11 i (lub) 13. Pacjenci otrzymują również G-CSF, tak jak w terapii indukcyjnej. Leczenie kontynuuje się co 2 tygodnie przez 8 kursów.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 528 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4-5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
587
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9658
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
- Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50308
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-7223
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5364
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital of Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2168
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112-2094
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103-4940
- Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43601
- Toledo Children's Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1320
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
- East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3902
- Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0212
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
- Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-0001
- Madigan Army Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- Medical College of Ohio Cancer Institute
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5772
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie zlokalizowany mięsak Ewinga lub obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny (PNET) kości lub tkanek miękkich
- Biopsja diagnostyczna guza pierwotnego w ciągu 30 dni od badania
Dozwolone guzy czaszki przykręgosłupowe lub kostne pochodzenia zewnątrzoponowego
- Brak śródoponowych guzów tkanek miękkich
Guz Askina ściany klatki piersiowej dozwolony
- Dozwolone są guzy ściany klatki piersiowej z wysiękiem opłucnowym po tej samej stronie lub guzki wtórne zlokalizowane po tej samej stronie opłucnej
- Brak przeciwstronnego wysięku opłucnowego
Brak przerzutów lub zajęcia węzłów chłonnych odległych
- Jeden guzek płucny lub opłucnowy o średnicy większej niż 1 cm LUB więcej niż 1 guzek o średnicy większej niż 0,5 cm uważa się za przerzut do płuc
- Pojedyncze guzki w płucach o średnicy 0,5-1 cm LUB mnogie guzki o średnicy 0,3-0,5 cm są dopuszczalne, chyba że wynik biopsji w kierunku guza jest dodatni
- Lekki obraz mikroskopowy (barwiony hematoksyliną i eozyną) zgodny z mięsakiem Ewinga lub obwodowym PNET
- Brak immunohistochemicznych lub ultrastrukturalnych dowodów mięsaka prążkowanokomórkowego
- Brak estezioneuroblastoma
- Dopuszczalne regionalne węzły chłonne zajęte klinicznie lub patologicznie
- Brak zajęcia OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 50 i mniej w momencie diagnozy
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina w normie dla wieku
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego izotopu co najmniej 75 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Skrócenie frakcji co najmniej 28% w badaniu echokardiograficznym LUB
- Frakcja wyrzutowa co najmniej 55% według angiogramu radionuklidów
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry zdiagnozowanego co najmniej 5 lat temu i obecnie w remisji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej immunoterapii raka skóry
- Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
- Brak jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Dopuszczalne wcześniejsze całkowite lub częściowe wycięcie guza pierwotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
Sprawdź hipotezę, że chemioterapia podawana co dwa tygodnie (schemat B) zapewni większe przeżycie wolne od zdarzeń.
Leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: indukcji i kontynuacji, w sumie 14 cykli chemioterapii.
Indukcja obejmuje pierwsze dwanaście tygodni (cztery cykle schematu A. Cykle naprzemiennie obejmują siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, MESNA i ifosfamid, etopozyd, MESNA.
G-CSF (filgrastym) podaje się pomiędzy dawkami chemioterapii.
Kontrola miejscowa (chirurgia, radioterapia lub kombinacja) rozpocznie się w 13. tygodniu, czyli po czterech cyklach chemioterapii.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
Konwencjonalna chemioterapia co trzy tygodnie u pacjentów z mięsakiem Ewinga i nowotworami pokrewnymi.
Leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: indukcji i kontynuacji, w sumie 14 cykli chemioterapii.
Indukcja składa się z pierwszych dwunastu tygodni sześciu cykli według schematu B).
Cykle naprzemiennie obejmują siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, MESNA i ifosfamid etopozyd MESNA.
G-CSF (filgrastym) podaje się pomiędzy dawkami chemioterapii.
Kontrola miejscowa (operacja, radioterapia lub kombinacja) rozpocznie się w 13. tygodniu, czyli po sześciu cyklach chemioterapii.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu bez progresji choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Oceniono za pomocą dwustronnego testu logarytmicznego rangi 0,05.
|
Czas od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu bez progresji choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard B. Womer, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Doorninck JA, Ji L, Schaub B, Shimada H, Wing MR, Krailo MD, Lessnick SL, Marina N, Triche TJ, Sposto R, Womer RB, Lawlor ER. Current treatment protocols have eliminated the prognostic advantage of type 1 fusions in Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1989-94. doi: 10.1200/JCO.2009.24.5845. Epub 2010 Mar 22.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, Dickman PS, Pawel BR, Grier HE, Marcus K, Sailer S, Healey JH, Dormans JP, Weiss AR. Randomized controlled trial of interval-compressed chemotherapy for the treatment of localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Nov 20;30(33):4148-54. doi: 10.1200/JCO.2011.41.5703. Epub 2012 Oct 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814. Dosage error in article text.
- Borinstein SC, Barkauskas DA, Krailo M, Scher D, Scher L, Schlottmann S, Kallakury B, Dickman PS, Pawel BR, West DC, Womer RB, Toretsky JA. Investigation of the insulin-like growth factor-1 signaling pathway in localized Ewing sarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4966-76. doi: 10.1002/cncr.26112. Epub 2011 Apr 8.
- Womer RB, West DC, Krailo MD, et al.: Randomized comparison of every-two-week v. every-three-week chemotherapy in Ewing sarcoma family tumors (ESFT). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10504, 2008.
- Mora J, Castaneda A, Perez-Jaume S, Lopez-Pousa A, Maradiegue E, Valverde C, Martin-Broto J, Garcia Del Muro X, Cruz O, Cruz J, Martinez-Trufero J, Maurel J, Vaz MA, de Alava E, de Torres C. GEIS-21: a multicentric phase II study of intensive chemotherapy including gemcitabine and docetaxel for the treatment of Ewing sarcoma of children and adults: a report from the Spanish sarcoma group (GEIS). Br J Cancer. 2017 Sep 5;117(6):767-774. doi: 10.1038/bjc.2017.252. Epub 2017 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Kostniakomięsak
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Mięsak, Ewing
- Nowotwory neuroektodermalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Lenograstym
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEWS0031
- COG-AEWS0031 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000068323 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- A7983 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .