Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem nebo neuroektodermálním nádorem

1. srpna 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

Zkouška intenzifikace chemoterapie kompresí u Ewingova sarkomu a příbuzných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie v kombinaci s radiační terapií a/nebo chirurgickým zákrokem je účinnější při léčbě Ewingova sarkomu nebo primitivního neuroektodermálního nádoru.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost různých režimů chemoterapie v kombinaci s radiační terapií a/nebo chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů, kteří mají Ewingův sarkom nebo primitivní neuroektodermální nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek intervalově komprimované vs standardní chemoterapie z hlediska přežití bez příhody a celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným Ewingovým sarkomem nebo periferním primitivním neuroektodermálním nádorem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (do 18 let vs. 18 let a více) a lokalizace primárního onemocnění (pánevní vs. mimopánevní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen pro indukční a pokračovací terapii.

  • Indukční terapie (1.–12. týden):

    • Rameno I: Pacienti dostávají střídavé cykly chemoterapie sestávající z vinkristinu IV v den 1, doxorubicinu IV nepřetržitě po dobu 48 hodin ve dnech 1 a 2 a cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny v den 1 pro kurzy 1 a 3 a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 pro cykly 2 a 4. Počínaje 24 hodinami po poslední dávce chemoterapie v každém cyklu dostávají pacienti filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
    • Rameno II: Pacienti dostávají střídavé cykly chemoterapie sestávající z vinkristinu, doxorubicinu a cyklofosfamidu jako v rameni I pro cykly 1, 3 a 5 a ifosfamid a etoposid jako v rameni I pro cykly 2, 4 a 6. Pacienti také dostávají G-CSF jako v rameni I. Léčba pokračuje každé 2 týdny po dobu 6 cyklů.

Po dokončení indukční terapie dostávají pacienti v obou ramenech lokální kontrolní léčbu primárního nádoru. Pacienti dostávají pokračovací chemoterapii po operaci nebo souběžně s radioterapií.

  • Pokračovací terapie:

    • Rameno I (týdny 13-42): Pacienti dostávají další střídavé cykly chemoterapie jako v rameni I indukční terapie s výjimkou samotného vinkristinu a cyklofosfamidu pro cykly 7 a/nebo 11 a/nebo 13. Pacienti také dostávají G-CSF jako při indukční terapii. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu 10 cyklů.
    • Rameno II (týdny 13-29): Pacienti dostávají další střídavé cykly chemoterapie jako v rameni II indukční terapie s výjimkou samotného vinkristinu a cyklofosfamidu pro cykly 9 a/nebo 11 a/nebo 13. Pacienti také dostávají G-CSF jako při indukční terapii. Léčba pokračuje každé 2 týdny v 8 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 4 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–5 let získáno přibližně 528 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Starship Children's Health
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-7223
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis/St. Paul
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Cancer Care Center at Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449-5772
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lokalizovaný Ewingův sarkom nebo periferní primitivní neuroektodermální tumor (PNET) kosti nebo měkkých tkání

    • Diagnostická biopsie primárního nádoru do 30 dnů od studie

  • Paraspinální nebo kostní nádory lebky extradurálního původu povoleny

    • Žádné intradurální nádory měkkých tkání

  • Askinův nádor hrudní stěny povolen

    • Nádory hrudní stěny s ipsilaterálními pleurálními výpotky nebo ipsilaterálními pleurálními sekundárními nádorovými uzly jsou povoleny
    • Žádné kontralaterální pleurální výpotky

  • Žádné metastatické onemocnění nebo postižení vzdálených uzlin

    • Za plicní metastázu se považuje jeden plicní nebo pleurální uzel větší než 1 cm v průměru NEBO více než 1 uzel větší než 0,5 cm v průměru
    • Povoleny solitární plicní uzliny o velikosti 0,5–1 cm NEBO vícenásobné uzliny o velikosti 0,3–0,5 cm, pokud biopsie není pozitivní na nádor
  • Světelný mikroskopický vzhled (barveno hematoxylinem a eosinem) v souladu s Ewingovým sarkomem nebo periferním PNET
  • Žádný imunohistochemický nebo ultrastrukturální důkaz rabdomyosarkomu
  • Žádný esthesioneuroblastom
  • Klinicky nebo patologicky postižené regionální lymfatické uzliny povoleny
  • Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 50 a méně při diagnóze

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin normální pro věk
  • Clearance kreatininu nebo rychlost izotopové glomerulární filtrace alespoň 75 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Zkrácení frakce alespoň o 28 % echokardiograficky NEBO
  • Ejekční frakce alespoň 55 % podle radionuklidového angiogramu

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže diagnostikované alespoň před 5 lety a v současné době v remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie rakoviny kůže
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Žádný souběžný pegfilgrastim

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Je povolena předchozí úplná nebo částečná excize primárního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
Otestujte hypotézu, že chemoterapie podávaná každé dva týdny (režim B) povede k vyššímu přežití bez příhody. Léčba bude probíhat ve dvou fázích: indukční a pokračovací, celkem se 14 cykly chemoterapie. Indukce sestává z prvních dvanácti týdnů (čtyři cykly v režimu A. Cykly se střídají mezi vinkristin sulfátem, doxorubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem, MESNA a ifosfamidem, etoposidem, MESNA. G-CSF (Filgrastim) se podává mezi dávkami chemoterapie. Lokální kontrola (chirurgie, radiační terapie nebo kombinace) začne 13. týden, což bude po čtyřech cyklech chemoterapie.
Záření: radiační terapie
Postup: adjuvantní terapie
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Postup: neoadjuvantní terapii
Postup: konvenční chirurgie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Záření: brachyterapii
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • NSC #067574
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • FAKTOR STIMULUJÍCÍ KOLONIE GRANULOCYTŮ
  • NSC 614629
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • NSC #109724
Experimentální: Režim B
Konvenční chemoterapie každé tři týdny pro pacienty s Ewingovým sarkomem a souvisejícími nádory. Léčba bude probíhat ve dvou fázích: indukční a pokračovací, celkem se 14 cykly chemoterapie. Indukce sestává z prvních dvanácti týdnů šesti cyklů v režimu B). Cykly se střídají mezi vinkristin sulfátem, doxorubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem, MESNA a ifosfamid etoposid MESNA. G-CSF (Filgrastim) se podává mezi dávkami chemoterapie. Lokální kontrola (chirurgie, radiační terapie nebo kombinace) začne 13. týden, což bude po šesti cyklech chemoterapie.
Záření: radiační terapie
Postup: adjuvantní terapie
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Postup: neoadjuvantní terapii
Postup: konvenční chirurgie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Záření: brachyterapii
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • NSC #067574
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • FAKTOR STIMULUJÍCÍ KOLONIE GRANULOCYTŮ
  • NSC 614629
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ifex
  • NSC #109724

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí bez progrese onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Hodnoceno pomocí dvoustranného log rank testu 0,05.
Doba od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí bez progrese onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard B. Womer, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEWS0031
  • COG-AEWS0031 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000068323 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • A7983 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit