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Exercise and Behavioral Therapy Trial (EBT).

25. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP#470 - A Randomized, Multi-Center, Controlled Trial of Multi-Modal Therapy in Veterans With Gulf War Illnesses

This trial is a study of Gulf War era veterans who have unexplained chronic medical symptoms such as pain, fatigue, and/or cognitive difficulties. The treatments to be studied, cognitive behavior therapy (CBT) and aerobic exercise, have been shown to be effective in alleviating symptoms in individuals with other similar types of illnesses, such as chronic fatigue syndrome and fibromyalgia. This is a Phase 3, 2X2 factorial designed study. All study participants are assigned to one of four treatment groups - CBT and aerobic exercise, aerobic exercise alone, CBT alone or usual and customary care. This study durations is 28 months; 1092 participants were enrolled and will be followed in clinic at 3, 6 and 12 months after enrollment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Hypothesis:

The primary hypothesis is that both aerobic exercise and cognitive behavioral therapy (CBT) will significantly improve physical function (as measured by the Physical Component Summary Scale of the SF-36V) in veterans with Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI), and the combination of cognitive behavioral therapy and aerobic exercise will be more beneficial than either therapy alone.

Secondary Hypotheses:

  1. Both aerobic exercise and CBT will lead to improvements in the cardinal symptoms of GWVI: pain, fatigue and cognitive difficulties.
  2. Both aerobic exercise and CBT will lead to decreased levels of distress in persons with GWVI.
  3. Both aerobic exercise and CBT will lead to improvements in emotional functioning in persons with GWVI.

Primary Outcomes: Improvement on the Physical Component Summary Scale of the SF-36V of more than 7 units at one year relative to baseline.

Interventions: Twelve one-hour weekly sessions of Cognitive behavioral therapy, aerobic exercise, the combination of the two therapies (12 one-hour sessions of CBT and 12 one-hour sessions of aerobic exercise) and a control group that receives usual and customary care.

Study Abstract: This trial was a study of Gulf War era veterans who have unexplained chronic medical symptoms such as pain, fatigue, and/or cognitive difficulties. All Gulf War veterans who were deployed to the South West Asia theater of operations between August 1990 and August 1991 were eligible for the study if they had at least two of the following three symptoms that began after August of 1990, lasting for more than six months and occurring up to present: 1. fatigue that limits usual activities (work, recreation, or social), 2. musculoskeletal pain involving two or more regions of the body, and neuro-cognitive dysfunction (self-reported difficulties in memory, concentration, or attention). Veterans who met enrollment criteria were randomized to one of four treatment arms: 1. CBT plus aerobic exercise, 2. aerobic exercise alone, 3. CBT alone, and 4. usual and customary care. Treatment was given for three months in group format. The CBT and exercise groups met for one hour, once a week for 12 weeks for a total of 12 hourly sessions. The interventions were standardized and all investigators were trained in the use of these methods prior to start up of the trial. The target sample size was 1064 veterans with GWVI to be accrued from 20 Medical Centers (18 VA and 2 DOD). All veterans were followed for one year and outcomes measured at 3 months (immediately following the end of treatment), 6 months and 12 months after enrollment.

The study was kicked-off in April 1999 and enrollment ended on September 5, 2000, during which 1092 veterans were randomized. Patient follow-up concluded on September 30, 2001 and the final DSMB meeting was held on November 28, 2001. The major finding was that there were no significant differences in the proportion of veterans who reported an improvement in physical function at one year among the treatment groups (11.5% for usual care, 11.7% for exercise, 18.4% for CBT and 18.5% for CBT + exercise). However, statistically significant improvements in fatigue, cognitive symptoms, distress, and mental health functioning were observed with exercise alone and with exercise plus CBT compared to usual care. CBT alone had a statistically significant effect on cognitive symptoms and in mental health functioning. Except for affective pain, which improved with CBT alone or with exercise, neither treatment had a significant effect on the other three measures of pain. In summary, neither exercise nor CBT had a significant impact on physical function for veterans with GWVI but both treatments, especially exercise, resulted in improvement in fatigue, cognitive symptoms, distress and mental health functioning.

Results embargoed until publication.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1064

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • San Juan Vamc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham Vamc Birmingham Vamc
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106-6000
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92152
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92186-5122
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA CT Healthcare System, West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814-4799
        • Uniformed Services University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston Vamc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston Vamc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • John Cochran VAMC, Saint Louis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Vamc - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • New York Harbor VA Healthcare System, Brooklyn Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Fargo Vamc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Vamc - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Vamc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston VAMC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital, San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • White River Junction VAMC
      • White River Jct., Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597
        • VA Puget Sound Healthcare System, Seattle Division
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System, Seattle Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gulf War era veterans deployed to the South West Asia theater of operations between August 1990 and August 1991 who have two of the following three symptoms that began after 1990 lasting more than 6 months and continuing to present - fatigue that limits usual activities (work, recreation or social), musculoskeletal pain involving more than one region of the body or neurocognitive dysfunction (self-reported difficulties in memory, concentration, or attention).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienabschluss

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 470

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