Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exercise and Behavioral Therapy Trial (EBT).

25 июня 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP#470 - A Randomized, Multi-Center, Controlled Trial of Multi-Modal Therapy in Veterans With Gulf War Illnesses

This trial is a study of Gulf War era veterans who have unexplained chronic medical symptoms such as pain, fatigue, and/or cognitive difficulties. The treatments to be studied, cognitive behavior therapy (CBT) and aerobic exercise, have been shown to be effective in alleviating symptoms in individuals with other similar types of illnesses, such as chronic fatigue syndrome and fibromyalgia. This is a Phase 3, 2X2 factorial designed study. All study participants are assigned to one of four treatment groups - CBT and aerobic exercise, aerobic exercise alone, CBT alone or usual and customary care. This study durations is 28 months; 1092 participants were enrolled and will be followed in clinic at 3, 6 and 12 months after enrollment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary Hypothesis:

The primary hypothesis is that both aerobic exercise and cognitive behavioral therapy (CBT) will significantly improve physical function (as measured by the Physical Component Summary Scale of the SF-36V) in veterans with Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI), and the combination of cognitive behavioral therapy and aerobic exercise will be more beneficial than either therapy alone.

Secondary Hypotheses:

  1. Both aerobic exercise and CBT will lead to improvements in the cardinal symptoms of GWVI: pain, fatigue and cognitive difficulties.
  2. Both aerobic exercise and CBT will lead to decreased levels of distress in persons with GWVI.
  3. Both aerobic exercise and CBT will lead to improvements in emotional functioning in persons with GWVI.

Primary Outcomes: Improvement on the Physical Component Summary Scale of the SF-36V of more than 7 units at one year relative to baseline.

Interventions: Twelve one-hour weekly sessions of Cognitive behavioral therapy, aerobic exercise, the combination of the two therapies (12 one-hour sessions of CBT and 12 one-hour sessions of aerobic exercise) and a control group that receives usual and customary care.

Study Abstract: This trial was a study of Gulf War era veterans who have unexplained chronic medical symptoms such as pain, fatigue, and/or cognitive difficulties. All Gulf War veterans who were deployed to the South West Asia theater of operations between August 1990 and August 1991 were eligible for the study if they had at least two of the following three symptoms that began after August of 1990, lasting for more than six months and occurring up to present: 1. fatigue that limits usual activities (work, recreation, or social), 2. musculoskeletal pain involving two or more regions of the body, and neuro-cognitive dysfunction (self-reported difficulties in memory, concentration, or attention). Veterans who met enrollment criteria were randomized to one of four treatment arms: 1. CBT plus aerobic exercise, 2. aerobic exercise alone, 3. CBT alone, and 4. usual and customary care. Treatment was given for three months in group format. The CBT and exercise groups met for one hour, once a week for 12 weeks for a total of 12 hourly sessions. The interventions were standardized and all investigators were trained in the use of these methods prior to start up of the trial. The target sample size was 1064 veterans with GWVI to be accrued from 20 Medical Centers (18 VA and 2 DOD). All veterans were followed for one year and outcomes measured at 3 months (immediately following the end of treatment), 6 months and 12 months after enrollment.

The study was kicked-off in April 1999 and enrollment ended on September 5, 2000, during which 1092 veterans were randomized. Patient follow-up concluded on September 30, 2001 and the final DSMB meeting was held on November 28, 2001. The major finding was that there were no significant differences in the proportion of veterans who reported an improvement in physical function at one year among the treatment groups (11.5% for usual care, 11.7% for exercise, 18.4% for CBT and 18.5% for CBT + exercise). However, statistically significant improvements in fatigue, cognitive symptoms, distress, and mental health functioning were observed with exercise alone and with exercise plus CBT compared to usual care. CBT alone had a statistically significant effect on cognitive symptoms and in mental health functioning. Except for affective pain, which improved with CBT alone or with exercise, neither treatment had a significant effect on the other three measures of pain. In summary, neither exercise nor CBT had a significant impact on physical function for veterans with GWVI but both treatments, especially exercise, resulted in improvement in fatigue, cognitive symptoms, distress and mental health functioning.

Results embargoed until publication.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1064

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • San Juan Vamc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham Vamc Birmingham Vamc
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92106-6000
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92152
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92186-5122
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA CT Healthcare System, West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814-4799
        • Uniformed Services University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Boston Vamc
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Boston Vamc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • John Cochran VAMC, Saint Louis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Vamc - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • New York Harbor VA Healthcare System, Brooklyn Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Fargo Vamc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Vamc - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia Vamc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston VAMC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital, San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • White River Junction VAMC
      • White River Jct., Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Richmond VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
        • VA Puget Sound Healthcare System, Seattle Division
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System, Seattle Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Gulf War era veterans deployed to the South West Asia theater of operations between August 1990 and August 1991 who have two of the following three symptoms that began after 1990 lasting more than 6 months and continuing to present - fatigue that limits usual activities (work, recreation or social), musculoskeletal pain involving more than one region of the body or neurocognitive dysfunction (self-reported difficulties in memory, concentration, or attention).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Завершение исследования

1 августа 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться