Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise and Behavioral Therapy Trial (EBT).

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP#470 - A Randomized, Multi-Center, Controlled Trial of Multi-Modal Therapy in Veterans With Gulf War Illnesses

This trial is a study of Gulf War era veterans who have unexplained chronic medical symptoms such as pain, fatigue, and/or cognitive difficulties. The treatments to be studied, cognitive behavior therapy (CBT) and aerobic exercise, have been shown to be effective in alleviating symptoms in individuals with other similar types of illnesses, such as chronic fatigue syndrome and fibromyalgia. This is a Phase 3, 2X2 factorial designed study. All study participants are assigned to one of four treatment groups - CBT and aerobic exercise, aerobic exercise alone, CBT alone or usual and customary care. This study durations is 28 months; 1092 participants were enrolled and will be followed in clinic at 3, 6 and 12 months after enrollment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Hypothesis:

The primary hypothesis is that both aerobic exercise and cognitive behavioral therapy (CBT) will significantly improve physical function (as measured by the Physical Component Summary Scale of the SF-36V) in veterans with Gulf War Veterans' Illnesses (GWVI), and the combination of cognitive behavioral therapy and aerobic exercise will be more beneficial than either therapy alone.

Secondary Hypotheses:

  1. Both aerobic exercise and CBT will lead to improvements in the cardinal symptoms of GWVI: pain, fatigue and cognitive difficulties.
  2. Both aerobic exercise and CBT will lead to decreased levels of distress in persons with GWVI.
  3. Both aerobic exercise and CBT will lead to improvements in emotional functioning in persons with GWVI.

Primary Outcomes: Improvement on the Physical Component Summary Scale of the SF-36V of more than 7 units at one year relative to baseline.

Interventions: Twelve one-hour weekly sessions of Cognitive behavioral therapy, aerobic exercise, the combination of the two therapies (12 one-hour sessions of CBT and 12 one-hour sessions of aerobic exercise) and a control group that receives usual and customary care.

Study Abstract: This trial was a study of Gulf War era veterans who have unexplained chronic medical symptoms such as pain, fatigue, and/or cognitive difficulties. All Gulf War veterans who were deployed to the South West Asia theater of operations between August 1990 and August 1991 were eligible for the study if they had at least two of the following three symptoms that began after August of 1990, lasting for more than six months and occurring up to present: 1. fatigue that limits usual activities (work, recreation, or social), 2. musculoskeletal pain involving two or more regions of the body, and neuro-cognitive dysfunction (self-reported difficulties in memory, concentration, or attention). Veterans who met enrollment criteria were randomized to one of four treatment arms: 1. CBT plus aerobic exercise, 2. aerobic exercise alone, 3. CBT alone, and 4. usual and customary care. Treatment was given for three months in group format. The CBT and exercise groups met for one hour, once a week for 12 weeks for a total of 12 hourly sessions. The interventions were standardized and all investigators were trained in the use of these methods prior to start up of the trial. The target sample size was 1064 veterans with GWVI to be accrued from 20 Medical Centers (18 VA and 2 DOD). All veterans were followed for one year and outcomes measured at 3 months (immediately following the end of treatment), 6 months and 12 months after enrollment.

The study was kicked-off in April 1999 and enrollment ended on September 5, 2000, during which 1092 veterans were randomized. Patient follow-up concluded on September 30, 2001 and the final DSMB meeting was held on November 28, 2001. The major finding was that there were no significant differences in the proportion of veterans who reported an improvement in physical function at one year among the treatment groups (11.5% for usual care, 11.7% for exercise, 18.4% for CBT and 18.5% for CBT + exercise). However, statistically significant improvements in fatigue, cognitive symptoms, distress, and mental health functioning were observed with exercise alone and with exercise plus CBT compared to usual care. CBT alone had a statistically significant effect on cognitive symptoms and in mental health functioning. Except for affective pain, which improved with CBT alone or with exercise, neither treatment had a significant effect on the other three measures of pain. In summary, neither exercise nor CBT had a significant impact on physical function for veterans with GWVI but both treatments, especially exercise, resulted in improvement in fatigue, cognitive symptoms, distress and mental health functioning.

Results embargoed until publication.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1064

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • San Juan Vamc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham Vamc
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham Vamc Birmingham Vamc
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106-6000
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92152
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92186-5122
        • Naval Health Research Center, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA CT Healthcare System, West Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814-4799
        • Uniformed Services University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston Vamc
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston Vamc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • John Cochran VAMC, Saint Louis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Vamc - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • New York Harbor VA Healthcare System, Brooklyn Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Fargo Vamc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Vamc - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Vamc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston VAMC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital, San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • White River Junction VAMC
      • White River Jct., Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1597
        • VA Puget Sound Healthcare System, Seattle Division
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System, Seattle Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Gulf War era veterans deployed to the South West Asia theater of operations between August 1990 and August 1991 who have two of the following three symptoms that began after 1990 lasting more than 6 months and continuing to present - fatigue that limits usual activities (work, recreation or social), musculoskeletal pain involving more than one region of the body or neurocognitive dysfunction (self-reported difficulties in memory, concentration, or attention).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj