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Messung des mütterlichen Glukosespiegels in der Schwangerschaft mit einem kontinuierlichen ambulanten subkutanen Monitor

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beschreibung der Schwankungen des Blutzuckers bei schwangeren Frauen mit unterschiedlich ausgeprägter Glukoseintoleranz und deren Zusammenhang mit standardisierten Mahlzeiten. Die Kontrolle des Blutzuckers während der Schwangerschaft ist wichtig, um Komplikationen für das Neugeborene vorzubeugen. Die Variation und der Zeitpunkt der Blutzuckermessungen bei Schwangerschaftsdiabetikern und wie sich dies auf die Entwicklung des Kindes auswirkt, sind umstritten. Wir werden ein von der FDA zugelassenes Gerät namens Minimed Glucose Continuous Monitor verwenden, das in der klinischen Praxis für bestimmte Diabetiker eingesetzt wird. Es ist sehr klein, ähnelt einem Piepser und wird über einen kleinen Kunststoffkatheter subkutan mit dem Patienten verbunden. Dieser misst alle fünf Minuten den Blutzucker und führt insgesamt 288 Messungen pro Tag mit minimalem Unbehagen durch. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung des Minimed-Glukosemonitors Informationen über Schwankungen des Blutzuckers bei Schwangerschaftsdiabetikern liefern wird, die von Kapillarglukosemonitoren übersehen werden.

Unsere Schlussfolgerungen werden es uns ermöglichen, die Blutzuckertrends zwischen den Gruppen zu vergleichen. Nachdem die Daten in dieser Pilotstudie analysiert wurden, planen wir, eine größere Studie mit mehr Probanden zu entwerfen, um die Auswirkungen der Blutzuckerschwankungen auf das Ergebnis des Neugeborenen zu untersuchen und verallgemeinerbare Ergebnisse für die Bevölkerung im Allgemeinen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Studie über das CRC koordinieren. Die Frauen müssen nur zweimal vorbeikommen, um den Monitor anzubringen und drei Tage später wieder abzunehmen. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen. Mahlzeiten und Snacks werden für jeden Studientag speziell verpackt bereitgestellt, um jedem Probanden die gleiche Menge an Kalorien zu liefern. Diese decken den Nährstoffbedarf sowohl der Mutter als auch des Fötus. Frauen führen viermal täglich separate Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere mit einem Kapillarglukometer durch, um die Genauigkeit der Sensormesswerte sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Texas Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

1. Einschlusskriterien

  • Schwangere Frauen zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche. Das Gestationsalter wird durch eine Kombination aus dem Datum der letzten Menstruation und einer Ultraschalluntersuchung im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester bestimmt.
  • Vorheriger Glukose-Provokationstest und bei Auffälligkeiten ein oraler Glukosetoleranztest.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m2.
  • Schwangerschaftsdiabetes in einer früheren Schwangerschaft, wenn der Glukosespiegel zwischen den Schwangerschaften normal war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR02558-0158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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