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Misurazione del glucosio materno in gravidanza utilizzando un monitor sottocutaneo ambulatoriale continuo

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Questa proposta è uno studio pilota per descrivere le variazioni della glicemia nelle donne in gravidanza con vari gradi di intolleranza al glucosio e come si relazionano ai pasti standardizzati. Il controllo della glicemia durante la gravidanza è importante per prevenire complicazioni per il neonato. La variazione e la tempistica delle misurazioni della glicemia nei diabetici gestazionali e il modo in cui ciò si collega all'esito del bambino è controversa. Useremo un dispositivo approvato dalla FDA chiamato Minimed Glucose Continuous Monitor, che viene utilizzato nella pratica clinica per alcuni diabetici. È molto piccolo, simile a un cercapersone, ed è collegato al paziente attraverso un piccolo catetere di plastica per via sottocutanea. Questo misura la glicemia ogni cinque minuti per un totale di 288 letture al giorno con il minimo disagio. L'ipotesi di questo studio è che l'uso del monitor del glucosio minimo fornirà informazioni sulle variazioni di zucchero nel sangue nei diabetici gestazionali che non vengono rilevate dai monitor del glucosio capillare.

Le nostre conclusioni ci permetteranno di confrontare le tendenze della glicemia tra i gruppi. Dopo che i dati saranno stati analizzati in questo studio pilota, intendiamo progettare uno studio più ampio che coinvolga più soggetti per studiare l'impatto delle variazioni di zucchero nel sangue sull'esito del neonato e ottenere risultati generalizzabili per la popolazione in generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Coordineremo lo studio attraverso il CRC. Le donne dovranno entrare solo due volte, per far posizionare il monitor e poi toglierlo tre giorni dopo. Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue. Verranno forniti pasti e spuntini per ogni giorno dello studio, appositamente confezionati, per fornire un ammontare equivalente di calorie per ogni soggetto. Questi soddisferanno i requisiti nutrizionali sia per la madre che per il feto. Le donne eseguiranno misurazioni separate della glicemia con il polpastrello utilizzando un glucometro capillare quattro volte al giorno, per garantire l'accuratezza delle letture del sensore.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 40202
        • University of Texas Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

1. Criteri di inclusione

  • Donne in gravidanza, tra le 28 e le 36 settimane di gestazione. L'età gestazionale sarà determinata dalla combinazione della data dell'ultimo periodo mestruale e dell'ecografia, eseguita durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza.
  • Precedente test di sfida al glucosio e, se anormale, un test di tolleranza al glucosio orale.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 30 Kg/m2.
  • Diabete gestazionale in una gravidanza precedente, se il glucosio tra le gravidanze era normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR02558-0158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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