- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00011622
Misurazione del glucosio materno in gravidanza utilizzando un monitor sottocutaneo ambulatoriale continuo
Questa proposta è uno studio pilota per descrivere le variazioni della glicemia nelle donne in gravidanza con vari gradi di intolleranza al glucosio e come si relazionano ai pasti standardizzati. Il controllo della glicemia durante la gravidanza è importante per prevenire complicazioni per il neonato. La variazione e la tempistica delle misurazioni della glicemia nei diabetici gestazionali e il modo in cui ciò si collega all'esito del bambino è controversa. Useremo un dispositivo approvato dalla FDA chiamato Minimed Glucose Continuous Monitor, che viene utilizzato nella pratica clinica per alcuni diabetici. È molto piccolo, simile a un cercapersone, ed è collegato al paziente attraverso un piccolo catetere di plastica per via sottocutanea. Questo misura la glicemia ogni cinque minuti per un totale di 288 letture al giorno con il minimo disagio. L'ipotesi di questo studio è che l'uso del monitor del glucosio minimo fornirà informazioni sulle variazioni di zucchero nel sangue nei diabetici gestazionali che non vengono rilevate dai monitor del glucosio capillare.
Le nostre conclusioni ci permetteranno di confrontare le tendenze della glicemia tra i gruppi. Dopo che i dati saranno stati analizzati in questo studio pilota, intendiamo progettare uno studio più ampio che coinvolga più soggetti per studiare l'impatto delle variazioni di zucchero nel sangue sull'esito del neonato e ottenere risultati generalizzabili per la popolazione in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 40202
- University of Texas Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
1. Criteri di inclusione
- Donne in gravidanza, tra le 28 e le 36 settimane di gestazione. L'età gestazionale sarà determinata dalla combinazione della data dell'ultimo periodo mestruale e dell'ecografia, eseguita durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza.
- Precedente test di sfida al glucosio e, se anormale, un test di tolleranza al glucosio orale.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 30 Kg/m2.
- Diabete gestazionale in una gravidanza precedente, se il glucosio tra le gravidanze era normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRR-M01RR02558-0158
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