- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00013780
Ozonbelastung und an die menschliche Lunge abgegebene Dosis
22. März 2006 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Ozon ist ein Luftschadstoff, der in Bodennähe durch die chemische Reaktion zwischen Sauerstoff und Autoabgasen in Gegenwart von Sonnenlicht entsteht.
Das Ziel dieser Forschung ist es zu bestimmen, wie Lungengröße, chemische Zusammensetzung und normale Funktion des Atmungssystems die Menge an eingeatmetem Ozon beeinflussen, die innere Stellen von Gewebereizungen und -schäden erreicht.
Um auf die Verteilung des eingeatmeten Ozons innerhalb des Atmungssystems zu schließen, werden Messungen der Ozonkonzentration und des Luftstroms direkt außerhalb der Nase und des Mundes von gesunden Probanden durchgeführt, die etwa eine Stunde lang im Labor erzeugte, ozonisierte Luft atmen.
Die biochemische Zusammensetzung des Atemschleims wird dann aus mit Salzwasser hergestellten Nasenspülungen abgeleitet.
Die Ozonmenge, die ein Proband in einem dieser Experimente zurückhält, ist geringer als die tägliche Exposition in einer Großstadt wie New York oder Los Angeles.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ozon ist ein bodennaher Luftschadstoff, der hauptsächlich durch die photochemische Reaktion von Autoabgasen entsteht.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, den Mechanismus zu bestimmen, durch den anatomische, physiologische und biochemische Faktoren die Längsverteilung der respiratorischen Ozondosis beeinflussen, die während einer bestimmten Expositionsbedingung an das respiratorische Gewebe abgegeben wird.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Prüfung der Hypothese, dass eine Erhöhung des Atemflusses die Empfindlichkeit der Ozondosis gegenüber Antioxidantienspiegeln in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit erhöht.
Die Ozonabsorption wird in der Nase von gesunden Nichtrauchern bei verschiedenen Nasenströmungen gemessen, während die Antioxidansspiegel in der Nasenflüssigkeit gemessen werden; 2) Testen Sie die Hypothese, dass die kontinuierliche Inhalation von Ozon und Co-Schadstoffgasen die Antioxidansspiegel in der Epithelauskleidungsflüssigkeit beeinflusst und dadurch die Ozondosis moduliert.
Die Ozonabsorption und die Antioxidantienwerte in der Nasenspülung werden intermittierend in der Nase gesunder Nichtraucher gemessen, während diese Probanden zwei Stunden lang bei ruhiger Nasenatmung kontinuierlich sauberer Luft, Ozon, Stickstoffdioxid oder Schwefeldioxid ausgesetzt sind; 3) Testen der Hypothese, dass die Konzentrationen von Antioxidantien in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit in direktem Zusammenhang mit den Plasmakonzentrationen stehen, so dass die Ozonabsorption durch geeignete pharmakologische oder diätetische Eingriffe moduliert wird.
Die Längsverteilung der Ozonaufnahme wird über die leitenden Atemwege gesunder Nichtraucher bei ruhiger Nasenatmung gemessen.
Die Messungen werden unter Ausgangsbedingungen, nach der Verwendung von Probenecid zur pharmakologischen Reduzierung des systemischen Urats und nach einer Vitamin-C-Ergänzung zur Erhöhung des systemischen Ascorbats wiederholt; 4) Quantifizierung der Reaktionskinetik zwischen Ozon und Antioxidantien in epithelialer Auskleidungsflüssigkeit.
Proben von Nasenflüssigkeit werden mit einem kontrollierten Ozonstrom in einem Miniatur-Bioreaktor umgesetzt, um die Reaktionsgeschwindigkeitskonstante und die Reaktionsreihenfolge des Ozonverbrauchs zu bestimmen; und 5) Weiterentwicklung eines Einweg-Diffusionsmodells.
Respiratorische Absorptions- sowie In-vitro-Reaktionskinetikdaten werden verwendet, um ein mathematisches Ozondosimetriemodell zu validieren, das die Längsverteilung der Ozondosis auf Atemwegsgewebe vorhersagen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- General Clinical Research Center, Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ein Proband wird nur dann in die Studie aufgenommen, wenn er oder sie: in den letzten 3 Jahren nicht geraucht hat; und nicht an Heuschnupfen, Asthma, allergischer Rhinitis, Nasenatmungsstörungen oder anatomischen Anomalien, chronischen Atemwegserkrankungen oder anderen chronischen Krankheiten leidet.
Schwangere Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen.
Probanden, die regelmäßig Mediation in Anspruch nehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James S Ultman, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1998
Studienabschluss
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2001
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6075-CP-001
- R01ES006075 (NIH)
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