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Behandlung mit Interleukin-2 (IL-2), pegyliertem Interferon (PEG-IFN Alfa-2b) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Hepatitis C und HIV-Koinfektion

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie mit niedrig dosiertem Interleukin-2 (IL-2) unter Zusatz von pegyliertem Interferon (PEG-IFN Alfa-2b) und Ribavirin (RBV) zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen bei Patienten mit HIV-Koinfektion

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Hepatitis C (HCV) bei Patienten testen, die auch HIV haben.

Die übliche Behandlung von HCV bei Menschen, die nicht HIV-infiziert sind, ist Interferon-alfa (IFN) mit Ribavirin (RBV), eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung. In dieser Studie wird eine neue, länger wirkende Form von IFN namens PEG-IFN alfa-2b verwendet. PEG-IFN alfa-2b ist von der FDA für die Behandlung von HCV zugelassen, für die Verwendung bei RBV jedoch noch nicht. In dieser Studie wird auch IL-2 verwendet, eine Substanz, die der Körper auf natürliche Weise produziert. Menschen mit einer HIV-Infektion produzieren normalerweise nicht genügend IL-2. In dieser Studie wird IL-2 getestet, um zu sehen, ob es die Reaktion des Immunsystems auf HCV „verstärkt“. Die FDA hat IL-2 für die Behandlung einiger Krebsarten zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HCV-Infektion ist ein zunehmend wichtiges klinisches Problem bei HIV-infizierten Patienten. Bei nicht HIV-infizierten Patienten mit akuter HCV-Infektion ist das Vorhandensein heftiger proliferativer T-Zell-Reaktionen auf HCV-Proteine ​​mit einer Normalisierung der Serumtransaminasespiegel und der Virusclearance verbunden. Darüber hinaus deuten erste Ergebnisse darauf hin, dass IL-2 die Transaminasewerte bei HCV/HIV-Patienten verbessern könnte. Diese Beobachtungen liefern die Begründung für einen immunbasierten Therapieansatz bei HCV/HIV-Koinfektionen. Diese Studie untersucht den Einsatz einer anfänglichen immunstimulierenden Therapie mit IL-2, gefolgt von der Ergänzung einer antiviralen Therapie mit PEG-IFN alfa-2b und RBV, als möglichen synergistischen Behandlungsansatz.

Die Patienten erhalten 12 Wochen lang IL-2, gefolgt von der Zugabe von PEG-IFN alfa-2b und RBV beim Besuch in Woche 12. Die Patienten erhalten weitere 48 Wochen lang IL-2, PEG-IFN alfa-2b und RBV. In Woche 60 werden alle Studienbehandlungen endgültig abgesetzt und die Patienten werden bis Woche 84 weiter untersucht. Toxizität oder Unverträglichkeit werden bewertet. Es werden Daten zu biochemischen und virologischen Reaktionen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind zwischen 18 und 65 Jahren alt.
  • Sind mit HIV infiziert.
  • 8 Wochen oder länger die gleichen Anti-HIV-Medikamente und -Dosen (sofern vorhanden) eingenommen haben und beabsichtigen, diese Medikamente in den ersten 24 Wochen der Studie beizubehalten. Wenn Patienten keine Anti-HIV-Medikamente erhalten haben, sollten sie diese in den ersten 24 Wochen der Studie nicht einnehmen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine CD4-Zahl von 300 Zellen/mm3 oder mehr aufweisen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine HIV-Viruslast von weniger als 5.000 Kopien/ml aufweisen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.
  • Sie haben mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine chronische HCV-Infektion.
  • Kann eine chronische Hepatitis innerhalb von 24 Monaten vor Studienbeginn dokumentieren.
  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamente und für 6 Monate danach nicht schwanger zu werden (Frauen) oder jemanden schwanger zu machen (Männer), kein Sperma zu spenden oder an anderen Befruchtungsverfahren teilzunehmen. Stimmen Sie zu, im gleichen Zeitraum zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn IgM-Antikörper gegen Hepatitis A haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit HBV koinfiziert sind.
  • Innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn wurde eine Leberbiopsie durchgeführt, bei der eine Lebererkrankung festgestellt wurde (es sei denn, diese ist auf HCV zurückzuführen).
  • Leiden Sie an Erkrankungen, die mit dem Immunsystem zusammenhängen, wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, aktive rheumatoide Arthritis, Lupus, idiopathische thrombozytopenische Purpura, autoimmunhämolytische Anämie, Kryoglobulinämie mit klinischen Manifestationen wie leukozytoklastischer Vaskulitis, Sklerodermie und schwerer Psoriasis.
  • Sie haben eine schwere Leberzirrhose.
  • Sie haben erhebliche Herzprobleme.
  • Sie haben ein Schilddrüsenproblem, das nicht behandelt wurde.
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere psychische Probleme.
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn Folgendes eingenommen: Rifampin, Rifabutin, Pyrazinamid, Isoniazid, G-CSF (Filgrastim), GM-CSF (Sargramostim) oder Ganciclovir.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Folgendes eingenommen haben: Interleukine, Interferone, therapeutischer HIV-Impfstoff, Thalidomid, Pentoxifyllin, Dinitrochlorbenzol (DNCB), Thymosin Alpha, Thymopentin Inosiplex, Polyribonukleosid, Ditiocarb-Natrium, Hydroxyharnstoff, systemische Kortikosteroide, Azathioprin, 6- Mercaptopurin, Cyclosporin A oder ein anderes Prüfpräparat.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn Interferon oder Ribavirin eingenommen haben.
  • Sie haben eine Krankheit, die die roten Blutkörperchen betrifft.
  • Sie haben eine Retinopathie (Erkrankung des Auges).
  • Sie haben eine andere chronische Lebererkrankung als HCV.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie sind allergisch gegen IL-2, PEG-IFN alfa-2b oder RBV oder andere Bestandteile der Studienprodukte.
  • Konsumieren derzeit illegale Drogen.
  • In den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag oder in den letzten 6 Monaten mehr als 4 Getränke pro Tag getrunken haben.
  • Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn wegen einer schweren Infektion oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung behandelt.
  • Sie haben unkontrollierte Anfälle.
  • Sie haben ernsthafte Atem- und Lungenprobleme.
  • Hatte eine große Organtransplantation.
  • Sie haben in der Vergangenheit ein schwerwiegendes medizinisches Problem, das den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Sie haben sich innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn einer Krebsbehandlung oder einer Behandlung unterzogen, die das Immunsystem beeinträchtigt, oder erwarten, dass Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine solche Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marshall Glesby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5088
  • AACTG A5088
  • 10676 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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