Tratamento com Interleucina-2 (IL-2), Interferon Peguilado (PEG-IFN Alfa-2b) e Ribavirina (RBV) em Pacientes com Coinfecção por Hepatite C e HIV

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

• Têm entre 18 e 65 anos de idade.
• Estão infectados com HIV.
• Ter tomado os mesmos medicamentos e doses anti-HIV, se houver, por 8 semanas ou mais e pretender continuar com esses medicamentos nas primeiras 24 semanas do estudo. Se os pacientes não estiverem tomando medicamentos anti-HIV, eles não devem iniciá-los durante as primeiras 24 semanas do estudo.
• Ter uma contagem de CD4 de 300 células/mm3 ou mais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Ter uma carga viral de HIV inferior a 5.000 cópias/ml dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Ter uma carga viral HCV detectável dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Ter uma infecção crônica por HCV pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
• Pode documentar hepatite crônica dentro de 24 meses antes da entrada no estudo.
• Concordar em não engravidar (mulheres) ou engravidar alguém (homens), ou doar esperma, ou participar de qualquer outro procedimento de fertilização enquanto estiver tomando os medicamentos do estudo e por 6 meses depois. Concorde em usar formas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o mesmo período de tempo.
• Ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

• Ter anticorpo IgM para hepatite A dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Estão coinfectados com HBV dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Tiveram uma biópsia hepática mostrando doença hepática (a menos que devido ao HCV) dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.
• Têm doenças associadas ao sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide ativa, lúpus, púrpura trombocitopênica idiopática, anemia hemolítica autoimune, crioglobulinemia com manifestações clínicas incluindo vasculite leucocitoclástica, esclerodermia e psoríase grave.
• Tem cirrose grave do fígado.
• Tem problemas cardíacos significativos.
• Tem um problema de tireóide que não foi tratado.
• Ter um histórico de problemas mentais graves.
• Ter tomado o seguinte dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo: rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazida, G-CSF (filgrastim), GM-CSF (sargramostim) ou ganciclovir.
• Ter tomado qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: interleucinas, interferons, vacina terapêutica contra o HIV, talidomida, pentoxifilina, dinitroclorobenzeno (DNCB), timosina alfa, timopentina inosiplex, polirribonucleosídeo, ditiocarbe sódico, hidroxiureia, corticosteroides sistêmicos, azatioprina, 6- mercaptopurina, ciclosporina A ou qualquer medicamento experimental.
• Ter tomado interferon ou ribavirina em qualquer momento antes de entrar no estudo.
• Tem uma doença que afeta os glóbulos vermelhos.
• Tem retinopatia (doença do olho).
• Tem uma doença hepática crônica diferente do HCV.
• Está grávida ou amamentando.
• São alérgicos a IL-2, PEG-IFN alfa-2b ou RBV ou outros componentes dos produtos do estudo.
• Atualmente, está usando drogas ilegais.
• Ter bebido mais de 1 bebida alcoólica por dia durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo, ou mais de 4 bebidas por dia durante os 6 meses anteriores.
• Ter sido tratado para uma infecção grave ou outra doença médica grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Ter convulsões descontroladas.
• Tem sérios problemas respiratórios e pulmonares.
• Ter feito um grande transplante de órgão.
• Ter histórico de um problema médico grave que tornaria o paciente inadequado para o estudo.
• Ter feito tratamento para câncer ou tratamento que afete o sistema imunológico dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo ou esperar precisar de tal tratamento a qualquer momento durante o estudo.