Лечение интерлейкином-2 (ИЛ-2), пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН альфа-2b) и рибавирином (РБВ) у пациентов с коинфекцией гепатита С и ВИЧ

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

• Возраст от 18 до 65 лет.
• Заражены ВИЧ.
• Принимали одни и те же антиретровирусные препараты и дозы, если таковые имеются, в течение 8 недель или дольше и намерены продолжать принимать эти препараты в течение первых 24 недель исследования. Если пациенты не принимали антиретровирусные препараты, им не следует начинать их прием в течение первых 24 недель исследования.
• Иметь количество CD4 300 клеток/мм3 или более в течение 30 дней до включения в исследование.
• Иметь вирусную нагрузку ВИЧ менее 5000 копий/мл в течение 30 дней до включения в исследование.
• Иметь определяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 30 дней до включения в исследование.
• Иметь хроническую инфекцию ВГС как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
• Может задокументировать хронический гепатит в течение 24 месяцев до включения в исследование.
• Согласитесь не беременеть (женщины) и не делать кого-либо беременным (мужчины), не сдавать сперму и не участвовать в каких-либо других процедурах оплодотворения во время приема исследуемых препаратов и в течение 6 месяцев после этого. Согласитесь использовать надежные формы контроля над рождаемостью в течение того же периода времени.
• Иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 30 дней после начала исследования.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

• Иметь антитела IgM к гепатиту А в течение 30 дней до включения в исследование.
• Коинфицированы ВГВ в течение 30 дней до включения в исследование.
• Иметь биопсию печени, показывающую заболевание печени (если не вызвано ВГС) в течение 2 лет до включения в исследование.
• Имеют заболевания, связанные с иммунной системой, такие как болезнь Крона, язвенный колит, активный ревматоидный артрит, волчанка, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная гемолитическая анемия, криоглобулинемия с клиническими проявлениями, включая лейкоцитокластический васкулит, склеродермию и тяжелый псориаз.
• Имеют тяжелый цирроз печени.
• Имеют серьезные проблемы с сердцем.
• Есть проблемы со щитовидной железой, которые не лечили.
• В анамнезе серьезные психические проблемы.
• Принимали в течение 6 недель до включения в исследование следующее: рифампин, рифабутин, пиразинамид, изониазид, G-CSF (филграстим), GM-CSF (сарграмостим) или ганцикловир.
• Принимали что-либо из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: интерлейкины, интерфероны, терапевтическую вакцину против ВИЧ, талидомид, пентоксифиллин, динитрохлорбензол (DNCB), тимозин альфа, тимопентин иносиплекс, полирибонуклеозид, дитиокарб натрия, гидроксимочевину, системные кортикостероиды, азатиоприн, 6- меркаптопурин, циклоспорин А или любой исследуемый препарат.
• Принимали интерферон или рибавирин в любое время до включения в исследование.
• Есть заболевание, поражающее эритроциты.
• Имеют ретинопатию (заболевание глаз).
• Имеют хроническое заболевание печени, отличное от ВГС.
• Беременны или кормите грудью.
• Имеют аллергию на IL-2, PEG-IFN alfa-2b или RBV или другие компоненты исследуемых продуктов.
• В настоящее время употребляют запрещенные наркотики.
• Употребляли более 1 порции алкоголя в день в течение предыдущих 30 дней до включения в исследование или более 4 порций алкоголя в день в течение предыдущих 6 месяцев.
• Лечились от серьезной инфекции или другого серьезного медицинского заболевания в течение 14 дней до включения в исследование.
• Наличие неконтролируемых судорог.
• Имеют серьезные проблемы с дыханием и легкими.
• Перенесли серьезную трансплантацию органов.
• Иметь в анамнезе серьезную медицинскую проблему, которая сделала бы пациента непригодным для исследования.
• Проходили лечение от рака или лечение, влияющее на иммунную систему, в течение 24 недель до включения в исследование или ожидают, что такое лечение потребуется в любое время во время исследования.