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白细胞介素 2 (IL-2)、聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN Alfa-2b) 和利巴韦林 (RBV) 治疗丙型肝炎和 HIV 合并感染患者

低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 加聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN Alfa-2b) 和利巴韦林 (RBV) 治疗 HIV 合并感染丙型肝炎感染的初步研究

这项研究将测试一种新的丙型肝炎 (HCV) 治疗方法在同时感染 HIV 的患者中的安全性和有效性。

对于未感染 HIV 的人,HCV 的常用治疗方法是干扰素-α (IFN) 和利巴韦林 (RBV),这是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的一种治疗方法。 本研究将使用一种新的、作用时间更长的 IFN,称为 PEG-IFN alfa-2b。 PEG-IFN alfa-2b 已被 FDA 批准用于治疗 HCV,但尚未被批准用于 RBV。 这项研究还将使用 IL-2,这是一种人体自然产生的物质。 感染 HIV 的人通常不能产生足够的 IL-2。 这项研究正在测试 IL-2,看它是否会“增强”免疫系统对 HCV 的反应。 FDA 已批准 IL-2 用于治疗某些癌症。

研究概览

详细说明

HCV 感染是感染 HIV 的患者中日益重要的临床问题。 在未感染 HIV 的急性 HCV 感染患者中,对 HCV 蛋白的强烈 T 细胞增殖反应的存在与血清转氨酶水平和病毒清除率的正常化有关。 此外,早期结果表明 IL-2 可能会改善 HCV/HIV 患者的转氨酶水平。 这些观察结果为针对 HCV/HIV 合并感染的基于免疫的治疗方法提供了基本原理。 本研究探讨了使用 IL-2 进行初始免疫刺激治疗,然后添加 PEG-IFN alfa-2b 和 RBV 抗病毒治疗,作为一种可能的协同治疗方法。

患者接受 IL-2 治疗 12 周,然后在第 12 周就诊时加入 PEG-IFN alfa-2b 和 RBV。 患者继续接受 IL-2、PEG-IFN alfa-2b 和 RBV 治疗 48 周。 在第 60 周,所有研究治疗将永久停止,患者将继续接受评估直至第 84 周。 评估毒性或不耐受性。 收集有关生化和病毒学反应的数据。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 是否感染了艾滋病毒。
  • 已经服用相同的抗 HIV 药物和剂量(如果有的话)8 周或更长时间,并打算在研究的前 24 周继续服用这些药物。 如果患者没有服用过抗 HIV 药物,则不应在研究的前 24 周内开始服用。
  • 进入研究前 30 天内的 CD4 计数为 300 个细胞/mm3 或更多。
  • 进入研究前 30 天内的 HIV 病毒载量低于 5,000 拷贝/毫升。
  • 在进入研究前 30 天内具有可检测的 HCV 病毒载量。
  • 在进入研究前至少 6 个月患有慢性 HCV 感染。
  • 可以在进入研究前 24 个月内记录慢性肝炎。
  • 同意在服用研究药物期间和之后的 6 个月内不怀孕(女性)或使某人怀孕(男性),或捐献精子,或参与任何其他受精程序。 同意在同一时间段内使用可靠的节育方式。
  • 在进入研究后 30 天内进行阴性妊娠试验。

排除标准

如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:

  • 在进入研究前 30 天内有甲型肝炎 IgM 抗体。
  • 在进入研究前 30 天内同时感染 HBV。
  • 在进入研究之前的 2 年内进行过肝活检显示肝病(除非是由于 HCV)。
  • 患有与免疫系统相关的疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性类风湿性关节炎、狼疮、特发性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血、冷球蛋白血症,临床表现包括白细胞破碎性血管炎、硬皮病和严重的银屑病。
  • 有严重的肝硬化。
  • 有严重的心脏问题。
  • 有未治疗的甲状腺问题。
  • 有严重精神问题史。
  • 在进入研究前 6 周内服用过以下药物:利福平、利福布丁、吡嗪酰胺、异烟肼、G-CSF(非格司亭)、GM-CSF(沙格司亭)或更昔洛韦。
  • 在进入研究前 6 个月内服用过以下任何一种药物:白细胞介素、干扰素、治疗性 HIV 疫苗、沙利度胺、己酮可可碱、二硝基氯苯 (DNCB)、胸腺素 α、胸腺五肽 inosiplex、聚核糖核苷、双硫威钠、羟基脲、全身性皮质类固醇、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢菌素 A 或任何研究药物。
  • 在进入研究之前的任何时间服用过干扰素或利巴韦林。
  • 患有影响红细胞的疾病。
  • 患有视网膜病变(眼病)。
  • 患有 HCV 以外的慢性肝病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 对 IL-2、PEG-IFN alfa-2b 或 RBV 或研究产品的其他成分过敏。
  • 目前正在使用非法药物。
  • 在研究开始前的前 30 天内每天饮酒超过 1 杯,或在前 6 个月内每天饮酒超过 4 杯。
  • 在进入研究前 14 天内接受过严重感染或其他严重疾病的治疗。
  • 有不受控制的癫痫发作。
  • 有严重的呼吸和肺部问题。
  • 做过大器官移植。
  • 有使患者不适合研究的严重医疗问题的病史。
  • 在进入研究前 24 周内接受过癌症治疗或影响免疫系统的治疗,或预期在研究期间的任何时间需要此类治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marshall Glesby

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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