白细胞介素 2 (IL-2)、聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN Alfa-2b) 和利巴韦林 (RBV) 治疗丙型肝炎和 HIV 合并感染患者
低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 加聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN Alfa-2b) 和利巴韦林 (RBV) 治疗 HIV 合并感染丙型肝炎感染的初步研究
这项研究将测试一种新的丙型肝炎 (HCV) 治疗方法在同时感染 HIV 的患者中的安全性和有效性。
对于未感染 HIV 的人,HCV 的常用治疗方法是干扰素-α (IFN) 和利巴韦林 (RBV),这是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的一种治疗方法。 本研究将使用一种新的、作用时间更长的 IFN,称为 PEG-IFN alfa-2b。 PEG-IFN alfa-2b 已被 FDA 批准用于治疗 HCV,但尚未被批准用于 RBV。 这项研究还将使用 IL-2,这是一种人体自然产生的物质。 感染 HIV 的人通常不能产生足够的 IL-2。 这项研究正在测试 IL-2,看它是否会“增强”免疫系统对 HCV 的反应。 FDA 已批准 IL-2 用于治疗某些癌症。
研究概览
详细说明
HCV 感染是感染 HIV 的患者中日益重要的临床问题。 在未感染 HIV 的急性 HCV 感染患者中,对 HCV 蛋白的强烈 T 细胞增殖反应的存在与血清转氨酶水平和病毒清除率的正常化有关。 此外,早期结果表明 IL-2 可能会改善 HCV/HIV 患者的转氨酶水平。 这些观察结果为针对 HCV/HIV 合并感染的基于免疫的治疗方法提供了基本原理。 本研究探讨了使用 IL-2 进行初始免疫刺激治疗,然后添加 PEG-IFN alfa-2b 和 RBV 抗病毒治疗,作为一种可能的协同治疗方法。
患者接受 IL-2 治疗 12 周,然后在第 12 周就诊时加入 PEG-IFN alfa-2b 和 RBV。 患者继续接受 IL-2、PEG-IFN alfa-2b 和 RBV 治疗 48 周。 在第 60 周,所有研究治疗将永久停止,患者将继续接受评估直至第 84 周。 评估毒性或不耐受性。 收集有关生化和病毒学反应的数据。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA CARE Center CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- University of Colorado Hospital CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、452670405
- Univ. of Cincinnati CRS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 是否感染了艾滋病毒。
- 已经服用相同的抗 HIV 药物和剂量(如果有的话)8 周或更长时间,并打算在研究的前 24 周继续服用这些药物。 如果患者没有服用过抗 HIV 药物,则不应在研究的前 24 周内开始服用。
- 进入研究前 30 天内的 CD4 计数为 300 个细胞/mm3 或更多。
- 进入研究前 30 天内的 HIV 病毒载量低于 5,000 拷贝/毫升。
- 在进入研究前 30 天内具有可检测的 HCV 病毒载量。
- 在进入研究前至少 6 个月患有慢性 HCV 感染。
- 可以在进入研究前 24 个月内记录慢性肝炎。
- 同意在服用研究药物期间和之后的 6 个月内不怀孕(女性)或使某人怀孕(男性),或捐献精子,或参与任何其他受精程序。 同意在同一时间段内使用可靠的节育方式。
- 在进入研究后 30 天内进行阴性妊娠试验。
排除标准
如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:
- 在进入研究前 30 天内有甲型肝炎 IgM 抗体。
- 在进入研究前 30 天内同时感染 HBV。
- 在进入研究之前的 2 年内进行过肝活检显示肝病(除非是由于 HCV)。
- 患有与免疫系统相关的疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性类风湿性关节炎、狼疮、特发性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血、冷球蛋白血症,临床表现包括白细胞破碎性血管炎、硬皮病和严重的银屑病。
- 有严重的肝硬化。
- 有严重的心脏问题。
- 有未治疗的甲状腺问题。
- 有严重精神问题史。
- 在进入研究前 6 周内服用过以下药物:利福平、利福布丁、吡嗪酰胺、异烟肼、G-CSF(非格司亭)、GM-CSF(沙格司亭)或更昔洛韦。
- 在进入研究前 6 个月内服用过以下任何一种药物:白细胞介素、干扰素、治疗性 HIV 疫苗、沙利度胺、己酮可可碱、二硝基氯苯 (DNCB)、胸腺素 α、胸腺五肽 inosiplex、聚核糖核苷、双硫威钠、羟基脲、全身性皮质类固醇、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢菌素 A 或任何研究药物。
- 在进入研究之前的任何时间服用过干扰素或利巴韦林。
- 患有影响红细胞的疾病。
- 患有视网膜病变(眼病)。
- 患有 HCV 以外的慢性肝病。
- 怀孕或哺乳。
- 对 IL-2、PEG-IFN alfa-2b 或 RBV 或研究产品的其他成分过敏。
- 目前正在使用非法药物。
- 在研究开始前的前 30 天内每天饮酒超过 1 杯,或在前 6 个月内每天饮酒超过 4 杯。
- 在进入研究前 14 天内接受过严重感染或其他严重疾病的治疗。
- 有不受控制的癫痫发作。
- 有严重的呼吸和肺部问题。
- 做过大器官移植。
- 有使患者不适合研究的严重医疗问题的病史。
- 在进入研究前 24 周内接受过癌症治疗或影响免疫系统的治疗,或预期在研究期间的任何时间需要此类治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Marshall Glesby
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5088
- AACTG A5088
- 10676 (注册表标识符:DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5088
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