- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016224
Thalidomide in Treating Patients With Refractory or Resistant Epithelial Ovarian Cancer
Phase II Trial of Thalidomide in Patients With Ovarian Cancer
RATIONALE: Drugs such as thalidomide may stop the growth of cancer cells by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating women who have epithelial ovarian cancer that has not responded to previous therapy.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the time to progression of disease in patients with platinum-refractory or resistant ovarian epithelial carcinoma treated with thalidomide.
- Evaluate the quality of life of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive oral thalidomide once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline and then every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 9-15 months.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed ovarian epithelial carcinoma
Platinum-refractory or resistant disease
- At least 1 prior non-platinum chemotherapy agent required
- Prior bilateral salpingo-oophorectomy and hysterectomy required
- Bidimensionally measurable disease OR CA-125 greater than 100 units/mm3
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin normal
- AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Other:
- No other prior malignancy except non-melanoma skin cancer unless curatively treated with no evidence of disease within the past 5 years and at low risk for recurrence
- No other clinical circumstances that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
- No prior thalidomide
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy and recovered
Endocrine therapy:
- At least 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior major surgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-006
- CDR0000068611 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1943
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