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Thalidomide in Treating Patients With Refractory or Resistant Epithelial Ovarian Cancer

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Trial of Thalidomide in Patients With Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs such as thalidomide may stop the growth of cancer cells by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating women who have epithelial ovarian cancer that has not responded to previous therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the time to progression of disease in patients with platinum-refractory or resistant ovarian epithelial carcinoma treated with thalidomide.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive oral thalidomide once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline and then every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 9-15 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial carcinoma
  • Platinum-refractory or resistant disease

    • At least 1 prior non-platinum chemotherapy agent required
  • Prior bilateral salpingo-oophorectomy and hysterectomy required
  • Bidimensionally measurable disease OR CA-125 greater than 100 units/mm3

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Other:

  • No other prior malignancy except non-melanoma skin cancer unless curatively treated with no evidence of disease within the past 5 years and at low risk for recurrence
  • No other clinical circumstances that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered
  • No prior thalidomide

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy and recovered

Endocrine therapy:

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior major surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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