T-20 bei HIV-Patienten mit vorheriger medikamentöser Behandlung und/oder Resistenz gegen jede der drei Klassen von Anti-HIV-Medikamenten

Ein OB-Schema wird ausgewählt, das zu Studienbeginn vom Arzt und vom Patienten eingeleitet wird. Das OB-Regime basiert auf der vorherigen Behandlungsgeschichte des Patienten sowie auf den Ergebnissen des ersten Screening-Besuchs, den Tests auf genotypische und phänotypische (GT und PT) HIV-1-Resistenz und früheren Tests auf antiretrovirale GT/PT-Resistenz (falls verfügbar). Bei der Auswahl des Geburtshilfeprogramms sollten auch frühere oder aktuelle Laboranomalien, einschließlich Triglyceride und Cholesterin, berücksichtigt werden. Die Patienten werden im Hinblick auf Folgendes geschichtet: 1) Screening der Viruslast (weniger als 40.000 oder 40.000 oder mehr Kopien/ml); und 2) Anzahl der zugelassenen antiretroviralen Prüfpräparate (0, 1 oder 2). Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten 48 Wochen lang eine der folgenden Behandlungen: OB-Therapie oder OB-plus-T-20-Therapie. Die Patienten werden in den Wochen 1, 2 und 4 alle 4 Wochen bis Woche 24 und dann alle 8 Wochen bis Woche 48 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit nur in den Wochen 6, 10 und 14 bewertet. Patienten können während der Studie auch bei weiteren Besuchen zu Plasma-HIV-1-RNA-Messungen untersucht werden, um möglicherweise ein virologisches Versagen zu bestätigen.

Patienten, die ursprünglich in den OB-Arm randomisiert wurden, die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen und nach Woche 8 zu OB plus T-20 wechseln, werden im Rahmen eines neuen („Umstellungs-“) Beurteilungsplans beobachtet. Den Patienten wird empfohlen, ihr Geburtshilfeprogramm zum Zeitpunkt der Umstellung zu ändern.

Patienten, die ursprünglich in den OB plus T-20-Arm randomisiert wurden und die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen, können weiterhin OB plus T-20 erhalten, wenn der Patient und der Arzt der Meinung sind, dass ein ausreichender Nutzen besteht. Den Patienten wird empfohlen, ihr OB-Regime nach Woche 8 zu ändern, wenn sie sich dafür entscheiden, mit OB plus T-20 fortzufahren, obwohl sie die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen.

Patienten im OB- oder OB plus T-20-Arm, die die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen, aber weder auf T-20 wechseln möchten (für Patienten, die ursprünglich in den OB-Arm randomisiert wurden) noch mit T-20 fortfahren möchten (für Patienten, die ursprünglich in den OB-Arm randomisiert wurden). OB plus T-20) dürfen maximal 1 Monat in der Studie bleiben.

Am Ende der 48-wöchigen Behandlung dürfen die Patienten an einer der folgenden Behandlungsverlängerungen teilnehmen: a) Roll-over und Erhalt von OB plus T-20 (für Patienten, die nur OB erhalten); oder b) die Einnahme von OB plus T-20 (für Patienten, die bereits OB plus T-20 erhalten) für maximal weitere 48 Wochen (plus 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtungszeit) oder bis 12 Wochen nach der kommerziellen Verfügbarkeit von T fortsetzen -20 in dem Land, in dem sie behandelt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Patienten werden maximal 100 Wochen lang ab dem Datum ihres ersten Basisbesuchs beobachtet.