T-20 in pazienti affetti da HIV con precedente trattamento farmacologico e/o resistenza a ciascuna delle tre classi di farmaci anti-HIV

Viene selezionato un regime OB da iniziare al basale dal medico e dal paziente. Il regime OB si basa sulla precedente storia di trattamento del paziente, nonché sui risultati della prima visita di screening Test di resistenza genotipica e fenotipica dell'HIV-1 (GT e PT) e precedente test di resistenza antiretrovirale GT/PT (se disponibile). Quando si seleziona il regime OB, dovrebbero essere prese in considerazione anche anomalie di laboratorio precedenti o attuali, inclusi trigliceridi e colesterolo. I pazienti sono stratificati rispetto a quanto segue: 1) screening carica virale (meno di 40.000 o 40.000 o più copie/ml); e 2) numero di antiretrovirali sperimentali consentiti (0, 1 o 2). I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere 1 dei seguenti trattamenti per 48 settimane: regime OB o regime OB più T-20. I pazienti vengono visitati per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza alle settimane 1, 2 e 4, ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Inoltre, l'efficacia viene valutata solo alle settimane 6, 10 e 14. I pazienti possono anche essere visti in visite aggiuntive durante lo studio per le misurazioni dell'HIV-1 RNA plasmatico per confermare potenzialmente il fallimento virologico.

I pazienti inizialmente randomizzati nel braccio OB che soddisfano i criteri per il fallimento virologico e che passano a OB più T-20 dopo la settimana 8 vengono seguiti secondo un nuovo programma di valutazioni ("passaggio"). I pazienti sono incoraggiati a cambiare il loro regime OB al momento del passaggio.

I pazienti inizialmente randomizzati al braccio OB più T-20 che soddisfano i criteri per il fallimento virologico possono continuare a ricevere OB più T-20 se il paziente e il medico ritengono che vi sia un beneficio sufficiente. I pazienti sono incoraggiati a modificare il loro regime OB dopo la settimana 8 se scelgono di continuare con OB più T-20 nonostante soddisfino i criteri per il fallimento virologico.

Pazienti nel braccio OB o OB più T-20 che soddisfano i criteri per il fallimento virologico ma che non desiderano né passare al braccio T-20 (per i pazienti inizialmente randomizzati al braccio OB) né continuare con T-20 (per i pazienti inizialmente randomizzati al braccio OB più T-20) possono rimanere nello studio per un massimo di 1 mese.

Al termine delle 48 settimane di trattamento, i pazienti possono partecipare a 1 delle seguenti estensioni del trattamento: a) roll-over e ricevere OB più T-20 (per i pazienti che ricevono solo OB); oppure b) continuare a prendere OB più T-20 (per i pazienti che già ricevono OB più T-20), per un massimo di ulteriori 48 settimane (più 4 settimane di follow-up di sicurezza), o fino a 12 settimane dopo la disponibilità commerciale di T -20 nel paese in cui vengono curati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i pazienti vengono seguiti per un massimo di 100 settimane dalla data della visita iniziale al basale.