T-20 HIV-potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa lääkehoitoa ja/tai ovat resistenttejä jokaiselle kolmelle HIV-lääkkeiden luokalle

Lääkäri ja potilas valitsevat OB-hoito-ohjelman, jonka aloittavat lähtötilanteessa. OB-ohjelma perustuu potilaan aiempaan hoitohistoriaan sekä ensimmäisen seulontakäynnin tuloksiin HIV-1-genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssitestauksessa (GT ja PT) sekä aikaisemmassa GT/PT-antiretroviraaliresistenssitestissä (jos saatavilla). Aiemmat tai nykyiset laboratoriopoikkeamat, mukaan lukien triglyseridit ja kolesteroli, tulee myös ottaa huomioon valittaessa OB-hoitoa. Potilaat ositetaan seuraavien seikkojen suhteen: 1) viruskuorman seulonta (alle 40 000 tai 40 000 tai enemmän kopiota/ml); ja 2) sallittujen tutkittavien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärä (0, 1 tai 2). Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista hoidoista 48 viikon ajan: OB-ohjelma tai OB plus T-20-ohjelma. Potilaita tarkastellaan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi viikoilla 1, 2 ja 4, joka 4. viikko viikkoon 24 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Lisäksi tehoa arvioidaan vain viikoilla 6, 10 ja 14. Potilaita voidaan myös nähdä lisäkäynneillä tutkimuksen aikana plasman HIV-1-RNA-mittauksissa virologisen epäonnistumisen vahvistamiseksi.

Alun perin OB-ryhmään satunnaistettuja potilaita, jotka täyttävät virologisen epäonnistumisen kriteerit ja jotka vaihtavat OB plus T-20:een viikon 8 jälkeen, seurataan uuden ("vaihto") arviointiaikataulun mukaisesti. Potilaita kehotetaan muuttamaan OB-hoitoaan vaihdon yhteydessä.

Potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin OB plus T-20 -ryhmään ja jotka täyttävät virologisen epäonnistumisen kriteerit, voivat jatkaa OB plus T-20:n saamista, jos potilas ja lääkäri katsovat, että siitä on riittävästi hyötyä. Potilaita rohkaistaan ​​muuttamaan OB-hoitoaan viikon 8 jälkeen, jos he päättävät jatkaa OB plus T-20 -hoitoa, vaikka he täyttävät virologisen epäonnistumisen kriteerit.

OB- tai OB plus T-20 -haarassa olevat potilaat, jotka täyttävät virologisen epäonnistumisen kriteerit, mutta jotka eivät halua joko vaihtaa T-20-hoitoon (potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin OB-ryhmään) tai jatkaa T-20-hoitoa (potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin OB plus T-20) saavat jäädä tutkimukseen enintään 1 kuukauden ajan.

48 viikon hoidon päätyttyä potilaat voivat osallistua yhteen seuraavista hoidon laajennuksista: a) kierto ja saada OB plus T-20 (potilaille, jotka saavat pelkkää OB:ta); tai b) jatka OB plus T-20:n ottamista (potilaille, jotka jo saavat OB plus T-20:tä) enintään 48 lisäviikkoa (plus 4 viikon turvallisuuden seurantajakso) tai 12 viikkoa T:n kaupallisen saatavuuden jälkeen. -20 maassa, jossa heitä hoidetaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaikkia potilaita seurataan enintään 100 viikon ajan heidän alkuperäisestä lähtötilanteestaan.