T-20 u HIV pacientů s předchozí léčbou a/nebo rezistencí na každou ze tří tříd anti-HIV léků

OB režim je vybrán tak, aby byl zahájen na začátku lékařem a pacientem. Režim OB je založen na předchozí léčebné anamnéze pacienta a také na výsledcích z první screeningové návštěvy testování genotypové a fenotypové (GT a PT) rezistence na HIV-1 a předchozího testování antiretrovirové rezistence GT/PT (pokud je k dispozici). Při volbě OB režimu je také třeba vzít v úvahu předchozí nebo současné laboratorní abnormality, včetně triglyceridů a cholesterolu. Pacienti jsou stratifikováni s ohledem na následující: 1) screening virové zátěže (méně než 40 000 nebo 40 000 nebo více kopií/ml); a 2) počet povolených hodnocených antiretrovirotik (0, 1 nebo 2). Pacienti jsou poté randomizováni tak, aby dostávali 1 z následujících ošetření po dobu 48 týdnů: režim OB nebo režim OB plus T-20. Pacienti jsou sledováni pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v týdnech 1, 2 a 4, každé 4 týdny až do týdne 24 a poté každých 8 týdnů až do týdne 48. Kromě toho se účinnost hodnotí pouze v týdnech 6, 10 a 14. Pacienti mohou být také viděni při dalších návštěvách během studie za účelem měření plazmatické HIV-1 RNA, aby se potenciálně potvrdilo virologické selhání.

Pacienti původně randomizovaní do ramene OB, kteří splňují kritéria virologického selhání a kteří přešli na OB plus T-20 po týdnu 8, jsou sledováni podle nového („přechodového“) plánu hodnocení. Pacientům se doporučuje, aby v době přechodu změnili svůj OB režim.

Pacienti původně randomizovaní do ramene OB plus T-20, kteří splňují kritéria virologického selhání, mohou pokračovat v podávání OB plus T-20, pokud se pacient a lékař domnívají, že existuje dostatečný přínos. Pacientům se doporučuje, aby změnili svůj OB režim po týdnu 8, pokud se rozhodnou pokračovat v OB plus T-20 navzdory splnění kritérií pro virologické selhání.

Pacienti v rameni OB nebo OB plus T-20, kteří splňují kritéria virologického selhání, ale kteří si nepřejí přejít na T-20 (pro pacienty původně randomizované do ramene OB) nebo pokračovat v T-20 (pro pacienty původně randomizované do OB plus T-20) mohou zůstat ve studii maximálně 1 měsíc.

Na konci 48 týdnů léčby je pacientům umožněno zúčastnit se 1 z následujících prodloužení léčby: a) převrácení a podání OB plus T-20 (pro pacienty, kteří dostávají samotný OB); nebo b) pokračovat v užívání OB plus T-20 (pro pacienty, kteří již dostávají OB plus T-20), maximálně dalších 48 týdnů (plus 4 týdny bezpečnostního následného období) nebo do 12 týdnů od komerční dostupnosti T -20 v zemi, ve které se s nimi zachází, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu maximálně 100 týdnů od počátečního data návštěvy.