T-20 en pacientes con VIH con tratamiento previo con medicamentos y/o resistencia a cada una de las tres clases de medicamentos contra el VIH

Se selecciona un régimen OB para que el médico y el paciente lo inicien al inicio del estudio. El régimen de OB se basa en el historial de tratamiento previo del paciente, así como en los resultados de la primera visita de selección, las pruebas de resistencia genotípica y fenotípica (GT y PT) del VIH-1 y las pruebas de resistencia antirretroviral GT/PT previas (si están disponibles). Las anomalías de laboratorio previas o actuales, incluidos los triglicéridos y el colesterol, también deben tenerse en cuenta al seleccionar el régimen OB. Los pacientes se estratifican con respecto a lo siguiente: 1) detección de carga viral (menos de 40 000 o 40 000 o más copias/ml); y 2) número de antirretrovirales en investigación permitidos (0, 1 o 2). Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de los siguientes tratamientos durante 48 semanas: régimen OB o régimen OB más T-20. Los pacientes son vistos para la evaluación de la eficacia y la seguridad en las Semanas 1, 2 y 4, cada 4 semanas hasta la Semana 24 y luego cada 8 semanas hasta la Semana 48. Además, la eficacia solo se evalúa en las semanas 6, 10 y 14. Los pacientes también pueden ser vistos en visitas adicionales durante el estudio para las mediciones de ARN del VIH-1 en plasma para confirmar potencialmente la falla virológica.

Los pacientes inicialmente aleatorizados al brazo de OB que cumplen los criterios de fracaso virológico y que cambian a OB más T-20 después de la Semana 8 son seguidos bajo un nuevo programa de evaluaciones ("cambio"). Se alienta a los pacientes a cambiar su régimen de obstetricia en el momento del cambio.

Los pacientes inicialmente aleatorizados al brazo de OB más T-20 que cumplen los criterios de fracaso virológico pueden continuar recibiendo OB más T-20 si el paciente y el médico consideran que existe un beneficio suficiente. Se alienta a los pacientes a cambiar su régimen de OB después de la Semana 8 si eligen continuar con OB más T-20 a pesar de cumplir con los criterios de falla virológica.

Pacientes en el brazo OB o OB más T-20 que cumplen los criterios de fracaso virológico pero que no desean cambiar a T-20 (para pacientes inicialmente aleatorizados al brazo OB) o continuar con T-20 (para pacientes inicialmente aleatorizados a OB más T-20) pueden permanecer en el estudio por un máximo de 1 mes.

Al final de las 48 semanas de tratamiento, los pacientes pueden participar en 1 de las siguientes extensiones de tratamiento: a) transferencia y recibir OB más T-20 (para pacientes que solo reciben OB); o b) continuar tomando OB más T-20 (para pacientes que ya reciben OB más T-20), por un máximo de 48 semanas adicionales (más un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas), o hasta 12 semanas después de la disponibilidad comercial de T -20 en el país en el que son tratados, lo que ocurra primero. Se realiza un seguimiento de todos los pacientes durante un máximo de 100 semanas a partir de la fecha de la visita inicial inicial.