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Celecoxib im Vergleich zu keiner Behandlung vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

6. Februar 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Celecoxib bei Männern vor der Prostatektomie bei klinisch lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata: Bewertung der arzneimittelspezifischen Biomarker-Modulation

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Celecoxib wirksamer ist als keine Behandlung vor einer Operation bei Prostatakrebs.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Celecoxib vor der Operation zur Entfernung der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Modulation von Biomarkern (Prostaglandinspiegel) in Gewebeproben von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit neoadjuvantem Celecoxib behandelt wurden, mit Placebo, gefolgt von einer Prostatektomie.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Behandlungsschemata auf angiogene Faktoren innerhalb der Prostata bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Celecoxib bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Toxizitätsprofile dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Compliance von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales neoadjuvantes Celecoxib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales neoadjuvantes Placebo. Die Behandlung in beiden Armen dauert mindestens 4 Wochen, gefolgt von einer Prostatektomie.

Die Patienten werden innerhalb von 1 Monat und dann nach 3 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60-70 Patienten (mindestens 30 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • Gleason-Summe mindestens 7
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) mindestens 15 ng/ml
    • Klinisches Stadium T2b oder T2c (Stadium II)
    • Jede Kombination aus PSA, klinischem Stadium oder Gleason-Summe mit einem geschätzten Risiko einer Kapselpenetration von mehr als 45 %
  • Mindestens 3 positive Stanzbiopsien
  • Geplante radikale Prostatektomie
  • Keine metastasierende Erkrankung als Folge von Prostatakrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dL
  • Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • AST/ALT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Virushepatitis

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Nebenwirkungen gegenüber Salicylaten
  • Keine Allergie gegen sulfathaltige Medikamente
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer oberflächlichem Blasenkrebs oder hellem Hautkrebs
  • Kein medizinisches oder psychiatrisches Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine aktive Infektion
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige immunologische Therapie bei Prostatakrebs

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige Androgenablation bei Prostatakrebs
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und erholt
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger chronischer Anwendung (mehr als 3 Mal pro Woche für mehr als 2 Wochen) von Glukokortikoiden
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des Beckens oder des umgebenden Gewebes und erholt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere:

  • Keine vorherige Prüftherapie für Prostatakrebs
  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen chronischen Antikoagulanzien
  • Keine vorherige Therapie mit Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (z. B. Rofecoxib oder Celecoxib)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Einnahme von Vitaminen (außer Multivitamin) oder Kräutern mit bekannter Wirkung auf die Prostatafunktion (PSA)
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger chronischer Anwendung (mehr als 3 Mal pro Woche für mehr als 2 Wochen) von Aspirin (mehr als 100 mg/Tag) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

  • Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Verwendung und keine gleichzeitige Verwendung von einem der folgenden:

    • Over-the-counter (OTC) oder verschreibungspflichtige Produkte, die Aspirin oder NSAIDs enthalten; OTC-Produkte, die Wismutsubsalicylat, Natriumsalicylat und/oder Magnesiumsalicylat enthalten; Cholinsalicylat; Ranitidin; Cimetidin; Famotidin; oder Lansoprazol
  • Kein Aspirin (100 mg/Tag) innerhalb von 1 Woche vor der Operation
  • Keine gleichzeitige Zugabe von Vitaminen oder Kräuterzusätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Die Teilnehmer erhalten Celecoxib 400 mg zweimal täglich oral für 4 bis 6 Wochen vor der standardmäßigen Prostatektomie.
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg p.o. zweimal täglich für 4-6 Wochen bis zu 8 Stunden vor der Prostatektomie.
Andere Namen:
  • Berühmtheit
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 4 bis 6 Wochen vor der standardmäßigen Prostatektomie.
Arzneimittel: Placebos
Placebo PO zweimal täglich für 4-6 Wochen bis zu 8 Stunden vor der Prostatektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0007
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA058236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068812
  • 00-03-08-01 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • NCI-N01-95129
  • NCI-P01-0186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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