Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib vergeleken met geen behandeling vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

6 februari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van celecoxib bij mannen Pre-prostatectomie voor klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat: evaluatie van geneesmiddelspecifieke biomarkermodulatie

RATIONALE: Celecoxib kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker in een vroeg stadium. Het is nog niet bekend of celecoxib effectiever is dan geen behandeling voorafgaand aan een operatie voor prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase I-studie om de effectiviteit te bepalen van celecoxib gegeven vóór de operatie om de prostaat te verwijderen bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk biomarkermodulatie (prostaglandinespiegels) in weefselmonsters van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met neoadjuvant celecoxib versus placebo gevolgd door prostatectomie.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op angiogene factoren in de prostaat bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van celecoxib bij deze patiënten.
  • Vergelijk de toxiciteitsprofielen van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de therapietrouw van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal neoadjuvant celecoxib.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale neoadjuvante placebo. De behandeling in beide armen duurt minimaal 4 weken, gevolgd door prostatectomie.

Patiënten worden gevolgd binnen 1 maand en daarna na 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60-70 patiënten (minstens 30 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met een of meer van de volgende:

    • Gleason som minimaal 7
    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) minimaal 15 ng/ml
    • Klinisch stadium T2b of T2c (stadium II)
    • Elke combinatie van PSA, klinisch stadium of Gleason-som met een geschat risico op capsulaire penetratie van meer dan 45%
  • Ten minste 3 positieve kernbiopten
  • Geplande radicale prostatectomie
  • Geen uitgezaaide ziekte secundair aan prostaatkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geen virale hepatitis

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Ander:

  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of bijwerkingen voor salicylaten
  • Geen allergie voor sulfabevattende medicijnen
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve oppervlakkige blaaskanker of niet-melanome huidkanker
  • Geen medisch of psychiatrisch probleem dat deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen actieve infectie
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere immunologische therapie voor prostaatkanker

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere androgeenablatie voor prostaatkanker
  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld
  • Ten minste 30 dagen sinds eerder chronisch gebruik (meer dan 3 keer per week gedurende meer dan 2 weken) van glucocorticoïden
  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden

Radiotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van het bekken of omliggende weefsels en hersteld

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander:

  • Geen eerdere onderzoekstherapie voor prostaatkanker
  • Geen eerdere of gelijktijdige chronische anticoagulantia
  • Geen eerdere behandeling met cyclo-oxygenase-2-remmers (bijv. rofecoxib of celecoxib)
  • Ten minste 4 weken na eerdere start van vitamines (behalve multivitamine) of kruiden met bekende effecten op de prostaatfunctie (PSA)
  • Ten minste 30 dagen sinds eerder chronisch gebruik (meer dan 3 keer per week gedurende meer dan 2 weken) van aspirine (meer dan 100 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

  • Minstens 24 uur na eerder gebruik en geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende:

    • Over-the-counter (OTC) of voorgeschreven producten die aspirine of NSAID's bevatten; OTC-producten die bismutsubsalicylaat, natriumsalicylaat en/of magnesiumsalicylaat bevatten; choline salicylaat; ranitidine; cimetidine; famotidine; of lansoprazol
  • Geen aspirine (100 mg / dag) binnen 1 week voorafgaand aan de operatie
  • Geen gelijktijdige toevoeging van vitamines of kruidensupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Deelnemers krijgen celecoxib 400 mg tweemaal daags via de mond gedurende 4 tot 6 weken voorafgaand aan standaardzorg prostatectomie.
Geneesmiddel: celecoxib
400 mg PO tweemaal daags gedurende 4-6 weken tot 8 uur voorafgaand aan prostatectomie.
Andere namen:
  • beroemdheid
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers krijgen placebo gedurende 4 tot 6 weken voorafgaand aan standaardzorg prostatectomie.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo PO tweemaal daags gedurende 4-6 weken tot 8 uur voorafgaand aan prostatectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0007
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA058236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068812
  • 00-03-08-01 (Andere identificatie: JHM IRB)
  • NCI-N01-95129
  • NCI-P01-0186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren