Celecoxib ve srovnání s žádnou léčbou před operací při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný adenokarcinom prostaty s jedním nebo více z následujících:

  • Gleason součet alespoň 7
  • Prostatický specifický antigen (PSA) alespoň 15 ng/ml
  • Klinické stadium T2b nebo T2c (stadium II)
  • Jakákoli kombinace PSA, klinického stadia nebo Gleasonova součtu s odhadovaným rizikem penetrace kapsulí větším než 45 %
• Alespoň 3 pozitivní biopsie jádra
• Plánovaná radikální prostatektomie
• Žádné metastatické onemocnění sekundární k rakovině prostaty

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 9 g/dl
• Bez anamnézy poruch krvácení

Jaterní:

• Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
• AST/ALT méně než 1,5násobek horní hranice normálu
• Žádná virová hepatitida

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Jiný:

• Žádná anamnéza přecitlivělosti a/nebo nežádoucích reakcí na salicyláty
• Žádná alergie na léky obsahující sulfa
• Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě povrchové rakoviny močového měchýře nebo nemelanomové rakoviny kůže
• Žádný lékařský nebo psychiatrický problém, který by vylučoval účast na studiu
• Žádná aktivní infekce
• HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí imunologická léčba rakoviny prostaty

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

• Žádná předchozí androgenní ablace pro rakovinu prostaty
• Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
• Minimálně 30 dní od předchozího chronického užívání (více než 3krát týdně po dobu delší než 2 týdny) glukokortikoidů
• Bez souběžných glukokortikoidů

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pánve nebo okolních tkání a zotavení

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

• Žádná předchozí zkoumaná léčba rakoviny prostaty
• Žádná předchozí nebo souběžná chronická antikoagulancia
• Žádná předchozí léčba inhibitorem cyklooxygenázy-2 (např. rofekoxib nebo celekoxib)
• Minimálně 4 týdny od předchozího zahájení užívání vitamínů (kromě multivitamínů) nebo bylin se známými účinky na funkci prostaty (PSA)
• Nejméně 30 dní od předchozího chronického užívání (více než 3krát týdně po dobu delší než 2 týdny) aspirinu (více než 100 mg/den) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

• Minimálně 24 hodin od předchozího použití a žádné současné použití některého z následujících:

  • Volně prodejné (OTC) přípravky nebo přípravky na předpis obsahující aspirin nebo NSAID; OTC produkty obsahující subsalicylát bismutitý, salicylát sodný a/nebo salicylát hořečnatý; cholin salicylát; ranitidin; cimetidin; famotidin; nebo lansoprazol
• Žádný aspirin (100 mg/den) během 1 týdne před operací
• Žádné současné přidávání vitamínů nebo bylinných doplňků