Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w porównaniu z brakiem leczenia przed operacją w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowana, kontrolowana placebo próba celekoksybu u mężczyzn przed prostatektomią z powodu klinicznie zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego: ocena specyficznej dla leku modulacji biomarkerów

UZASADNIENIE: Celekoksyb może być skutecznym sposobem leczenia wczesnego stadium raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy celekoksyb jest skuteczniejszy niż brak leczenia przed operacją raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie I fazy mające na celu określenie skuteczności celekoksybu podawanego przed operacją usunięcia gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie modulacji biomarkerów (stężeń prostaglandyn) w próbkach tkanek pacjentów z miejscowym rakiem prostaty leczonych neoadiuwantowym celekoksybem w porównaniu z placebo, po którym wykonano prostatektomię.
  • Porównaj wpływ tych schematów na czynniki angiogenne w gruczole krokowym u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie celekoksybu u tych pacjentów.
  • Porównaj profile toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustny neoadiuwantowy celekoksyb dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne neoadiuwantowe placebo dwa razy dziennie. Leczenie w obu ramionach trwa co najmniej 4 tygodnie, po czym następuje prostatektomia.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie po 3 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60-70 pacjentów (co najmniej 30 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego z jednym lub kilkoma z następujących objawów:

    • Suma Gleasona co najmniej 7
    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) co najmniej 15 ng/ml
    • Stadium kliniczne T2b lub T2c (stadium II)
    • Dowolna kombinacja PSA, stadium klinicznego lub sumy Gleasona z szacowanym ryzykiem penetracji torebki większym niż 45%
  • Co najmniej 3 pozytywne biopsje gruboigłowe
  • Planowana radykalna prostatektomia
  • Brak przerzutów wtórnych do raka prostaty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl
  • Brak historii skaz krwotocznych

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AST/ALT mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Brak wirusowego zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Inny:

  • Brak historii nadwrażliwości i/lub działań niepożądanych na salicylany
  • Brak alergii na leki zawierające sulfonamidy
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak problemów medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii immunologicznej raka prostaty

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej ablacji androgenów w przypadku raka prostaty
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego przewlekłego stosowania (więcej niż 3 razy w tygodniu przez ponad 2 tygodnie) glikokortykosteroidów
  • Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii miednicy lub otaczających tkanek i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

  • Brak wcześniejszej eksperymentalnej terapii raka prostaty
  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych przewlekłych antykoagulantów
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorami cyklooksygenazy-2 (np. rofekoksybem lub celekoksybem)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego rozpoczęcia przyjmowania witamin (z wyjątkiem multiwitamin) lub ziół o znanym wpływie na czynność prostaty (PSA)
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego przewlekłego stosowania (więcej niż 3 razy w tygodniu przez ponad 2 tygodnie) aspiryny (w dawce większej niż 100 mg/dobę) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

  • Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego użycia i brak równoczesnego stosowania któregokolwiek z poniższych:

    • Produkty dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę zawierające aspirynę lub NLPZ; Produkty OTC zawierające salicylan bizmutu, salicylan sodu i/lub salicylan magnezu; salicylan choliny; ranitydyna; cymetydyna; famotydyna; lub lanzoprazol
  • Żadnej aspiryny (100 mg/dzień) w ciągu 1 tygodnia przed operacją
  • Bez jednoczesnego dodawania witamin lub suplementów ziołowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Uczestnicy otrzymują doustnie celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 4 do 6 tygodni przed standardową prostatektomią.
Lek: celekoksyb
400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4-6 tygodni do 8 godzin przed prostatektomią.
Inne nazwy:
  • celebrex
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez 4 do 6 tygodni przed standardową prostatektomią.
Lek: Placebo
Placebo PO dwa razy dziennie przez 4-6 tygodni do 8 godzin przed prostatektomią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0007
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA058236 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068812
  • 00-03-08-01 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • NCI-N01-95129
  • NCI-P01-0186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj