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Kräutertherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

13. September 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Pilotstudie zu Sicherheit, Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Korrelation (Phase I/II) zur Bewertung von Herba Scutellaria Barbatae (HSB) bei metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Das chinesische Kraut Scutellaria barbata enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von metastasierendem Brustkrebs sein können.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Scutellaria barbata bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Scutellaria barbata (chinesischer Kräuterextrakt) in Bezug auf die Tumorreaktion bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben und die Ressourcennutzung der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 12 Monate lang zweimal täglich orale Scutellaria barbata (chinesischer Kräuterextrakt), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs (kann die ursprüngliche primäre Krebsdiagnose beinhalten)
  • Messbare Krankheit

  • Metastasenbeteiligung mit minimalen oder keinen Symptomen

    • Solitäre Metastasen erfordern eine histologische Bestätigung
  • Keine ausgedehnte Leberbeteiligung (mehr als 50 % des Leberparenchyms)
  • Keine lymphangitische Lungenbeteiligung
  • ZNS-Beteiligung oder Rückenmarkskompression zulässig, wenn durch Therapie über mehr als 3 Monate stabilisiert

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin nicht höher als 1,7 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von multiplen oder schweren Lebensmittel- oder Medikamentenallergien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Erholte sich von einer früheren Krebstherapie
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Ermittlung Agenten
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Kräutermedikation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Gleichzeitiges Pamidronat erlaubt
  • Gleichzeitige Akupunktur oder andere nicht-pflanzliche Therapie erlaubt
  • Gleichzeitige Nahrungsergänzung mit Vitaminen (bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069155
  • UCSF-CRO-00758
  • UCSF-IND-59521
  • NCI-G01-2043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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