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Terapia a base di erbe nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

13 settembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota su sicurezza, fattibilità, efficacia e correlazione (fase I/II) che valuta l'erba scutellaria barbatae (HSB) per il carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: L'erba cinese Scutellaria barbata contiene ingredienti che possono rallentare la crescita delle cellule tumorali e possono essere un trattamento efficace per il cancro al seno metastatico.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di Scutellaria barbata nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di Scutellaria barbata (estratto di erbe cinesi) in termini di risposta del tumore nelle donne con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare la sicurezza e la tossicità di questa terapia in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità di questa terapia in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale e l'utilizzo delle risorse dei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare la biodisponibilità e la farmacocinetica di questa terapia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono Scutellaria barbata orale (estratto di erbe cinesi) due volte al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente (può includere la diagnosi originale di cancro primario)
  • Malattia misurabile

  • Coinvolgimento metastatico con sintomi minimi o assenti

    • Le metastasi solitarie richiedono una conferma istologica
  • Nessun coinvolgimento epatico esteso (più del 50% del parenchima epatico)
  • Nessun coinvolgimento linfangitico polmonare
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale consentito se stabilizzato dalla terapia per più di 3 mesi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina non superiore a 1,7 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di allergie alimentari o medicinali multiple o gravi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica
  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia antitumorale
  • Almeno 1 settimana da agenti sperimentali precedenti
  • Almeno 1 settimana da precedenti farmaci a base di erbe
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Pamidronato concomitante consentito
  • È consentita l'agopuntura concomitante o altre terapie non erboristiche
  • È consentita l'integrazione vitaminica nutrizionale concomitante (fino a 5 volte la dose giornaliera raccomandata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069155
  • UCSF-CRO-00758
  • UCSF-IND-59521
  • NCI-G01-2043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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