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転移性乳がんの女性の治療におけるハーブ療法

2012年9月13日 更新者:University of California, San Francisco

転移性乳がんの Herba Scutellaria Barbatae (HSB) を評価するパイロットの安全性、実現可能性、有効性および相関 (フェーズ I/II) 研究

理論的根拠: 中国のハーブであるオウギソウには、がん細胞の増殖を遅らせる可能性のある成分が含まれており、転移性乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 転移性乳癌の女性の治療におけるオウゴンドウの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 転移性乳癌の女性における腫瘍反応の観点から、Scutellaria barbata (漢方抽出物) の有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこの療法の安全性と毒性を判断します。
  • これらの患者におけるこの治療法の実現可能性を判断します。
  • この治療法で治療された患者の進行までの時間、全生存期間、およびリソース利用率を決定します。
  • この治療法で治療された患者の生活の質を決定します。
  • これらの患者におけるこの療法のバイオアベイラビリティと薬物動態を決定します。

概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 2 回、12 か月間、Scutellaria barbata (中国のハーブ抽出物) を経口投与されます。

生活の質はベースラインで評価され、その後は 6 か月ごとに評価されます。

予想される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Cancer Research Network, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された乳がん(最初の原発がん診断を含む場合があります)
  • 測定可能な疾患
  • 症状が最小限またはまったくない転移性関与

    • 孤立性転移には組織学的確認が必要
  • 広範な肝臓への関与なし(肝実質の50%以上)
  • リンパ管の肺への関与なし
  • -中枢神経系への関与または脊髄圧迫が許可されている場合、治療によって3か月以上安定している
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • エコグ 0-1

平均寿命:

  • 6ヶ月以上

造血:

  • WBC 2,500/mm^3 以上
  • 血小板数 75,000/mm^3 以上

肝臓:

  • 病気の特徴を見る
  • ビリルビンが1.7mg/dL以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

他の:

  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 複数または重度の食物アレルギーまたは薬アレルギーの病歴がない

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の生物学的療法から少なくとも1週間
  • 抗がん剤による生物学的療法の併用なし

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも 1 週間
  • 同時抗がん化学療法なし

内分泌療法:

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
  • 同時抗がんホルモン療法なし

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の抗がん治療から回復した
  • 以前の治験薬から少なくとも 1 週間
  • 以前の漢方薬から少なくとも 1 週間
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし
  • パミドロネートの同時投与が許可される
  • 鍼治療またはその他の非ハーブ療法の併用が許可される
  • 同時の栄養ビタミン補給(推奨される1日の許容量の5倍まで)が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hope S. Rugo, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月13日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069155
  • UCSF-CRO-00758
  • UCSF-IND-59521
  • NCI-G01-2043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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ハーバ・スクテラリア・バーバタの臨床試験

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