Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

13. září 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie bezpečnosti, proveditelnosti, účinnosti a korelace (fáze I/II) hodnotící Herba Scutellaria Barbatae (HSB) pro metastatický karcinom prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Čínská bylina Scutellaria barbata obsahuje složky, které mohou zpomalit růst rakovinných buněk a mohou být účinnou léčbou metastatického karcinomu prsu.

ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti Scutellaria barbata při léčbě žen, které mají metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinnost Scutellaria barbata (čínský bylinný extrakt) z hlediska odpovědi nádoru u žen s metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete bezpečnost a toxicitu této terapie u těchto pacientů.
  • Zjistěte proveditelnost této terapie u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese, celkové přežití a využití zdrojů pacientů léčených touto terapií.
  • Zjistit kvalitu života pacientů léčených touto terapií.
  • Stanovte biologickou dostupnost a farmakokinetiku této terapie u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají orálně Scutellaria barbata (čínský bylinný extrakt) dvakrát denně po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu (může zahrnovat původní primární diagnózu rakoviny)
  • Měřitelná nemoc

  • Metastatické postižení s minimálními nebo žádnými příznaky

    • Solitární metastázy vyžadují histologické potvrzení
  • Žádné rozsáhlé postižení jater (více než 50 % jaterního parenchymu)
  • Bez lymfangitického postižení plic
  • Postižení CNS nebo komprese míchy jsou povoleny, pokud jsou terapií stabilizovány déle než 3 měsíce

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bilirubin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza mnohočetných nebo závažných alergií na potraviny nebo léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Minimálně 1 týden od předchozí biologické léčby
  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba

Chemoterapie:

  • Nejméně 1 týden od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Vyléčen z předchozí protinádorové léčby
  • Nejméně 1 týden od předchozích zkoumaných látek
  • Nejméně 1 týden od předchozí bylinné léčby
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Souběžný pamidronát povolen
  • Povolena souběžná akupunktura nebo jiná nebylinná terapie
  • Povoleno současné doplňování nutričních vitamínů (až 5násobek doporučené denní dávky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069155
  • UCSF-CRO-00758
  • UCSF-IND-59521
  • NCI-G01-2043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na herba scutellaria barbata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit