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Untersuchung von SGN-15, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs

21. Oktober 2011 aktualisiert von: Seagen Inc.

Phase-II-Studie zu SGN-15 (cBR96 – Doxorubicin-Immunkonjugat) in Kombination mit Taxotere bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakarzinom

SGN-15 wird zur Therapie von Patienten mit Prostatakrebs in Kombination mit dem Zytostatikum Taxotere untersucht. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit dokumentiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs, die zuvor noch keine Therapie mit Taxotere oder Novantrone erhalten haben. Sowohl SGN-15 als auch Taxotere werden wöchentlich über zwei 6-wöchige Kurse verabreicht, die durch eine 2-wöchige Ruhezeit getrennt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Evaluierung einer neuen Klasse biologischer Wirkstoffe, des monoklonalen Antikörpers (mAb)-Wirkstoffkonjugats SGN-15 (cBR96 – Doxorubicin-Immunkonjugat), das in Kombination mit dem Taxan-Wirkstoff TAXOTERE (Docetaxel) als Targeting-Strategie verwendet wird fortgeschrittenes Stadium, hormonrefraktäres Prostatakarzinom (HRPC). Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung des Immunkonjugats SGN-15 in Kombination mit dem Taxan TAXOTERE im Vergleich zu TAXOTERE allein bei Patienten mit HRPC. Basierend auf einer früheren Phase-I-Studie zur SGN-15/TAXOTERE-Kombination wird die wöchentliche Dosis von SGN-15 200 mg/m2 und die wöchentliche Dosis von TAXOTERE 35 mg/m2 betragen. Der Verabreichungsplan für beide Wirkstoffe erfolgt wöchentlich, wobei SGN-15 den mit der Kombination behandelten Patienten vor TAXOTERE verabreicht wird. Eine einzelne Therapie wird als 6 wöchentliche Dosen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase für insgesamt 8 Wochen, definiert. Die Studie wird eine Zwischenanalyse der Daten durchführen, nachdem 80 Patienten zwei Kurse abgeschlossen haben. Die Patienten sollten mindestens zwei Therapiezyklen lang behandelt werden. Darüber hinaus ist bei Patienten, die weiterhin geeignet sind und bei denen eine tolerierbare Arzneimitteltoxizität aufgetreten ist, eine wiederholte Gabe in aufeinanderfolgenden Zyklen möglich. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn Hinweise auf ein Fortschreiten des Tumors oder eine unerträgliche Toxizität vorliegen. Zu den Nachuntersuchungen gehören die Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborstudien und die Beurteilung der Lebensqualität (QOL) mithilfe eines validierten QOL-Instruments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles - VA Healthcare Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Medical Center of Palo Alto
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sharp HealthCare, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Bendheim Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 33308
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology-Oncology, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KNAPP:

Die Patienten müssen einen pathologisch bestätigten Prostatakrebs haben, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht. Es müssen Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegen, die durch eine Zunahme des zweidimensionalen oder eindimensionalen messbaren Tumors oder einen steigenden PSA-Wert bei dokumentierter metastatischer Erkrankung festgestellt werden kann.

Bei Patienten muss die Lewis(Y)-Antigen-Expression durch Immunhistochemie an archivierten oder frischen Tumorproben dokumentiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG0001-015

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