Undersøgelse af SGN-15, antistof-lægemiddelkonjugat, til behandling af hormonrefraktær prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny klasse af biologiske midler, det monoklonale antistof (mAb) lægemiddelkonjugat SGN-15 (cBR96 - Doxorubicin immunkonjugat), anvendt i kombination med taxanmidlet TAXOTERE (docetaxel) som en strategi til målretning. fremskreden stadium, hormon refraktært prostatakarcinom (HRPC). Dette er et randomiseret, åbent fase II studie, der evaluerer immunkonjugatet SGN-15 i kombination med taxanen TAXOTERE sammenlignet med TAXOTERE alene hos patienter med HRPC. Baseret på et tidligere fase I-studie af SGN-15/TAXOTERE-kombinationen vil den ugentlige dosis af SGN-15 være 200 mg/m2 og den ugentlige dosis af TAXOTERE vil være 35 mg/m2. Indgivelsesskemaet for begge midler vil være ugentligt, med SGN-15 administreret før TAXOTERE til patienterne behandlet med kombinationen. Et enkelt behandlingsforløb vil blive defineret som 6 ugentlige doser efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode i i alt 8 uger. Undersøgelsen vil udføre en foreløbig analyse af dataene, efter at 80 patienter har gennemført to forløb. Patienter bør behandles i mindst 2 behandlingsforløb. For patienter, der forbliver kvalificerede og har oplevet tolerable niveauer af lægemiddeltoksicitet, er gentagen dosering med efterfølgende cyklusser desuden mulig. Patienter vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis der er tegn på tumorprogression eller utålelig toksicitet. Opfølgningsvurderinger omfatter rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieundersøgelser og vurdering af livskvalitet (QOL) ved hjælp af et valideret QOL-instrument.