Studie av SGN-15, antikropp-läkemedelskonjugat, för att behandla hormonrefraktär prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny klass av biologiskt medel, det monoklonala antikroppskonjugatet (mAb) läkemedelskonjugatet SGN-15 (cBR96 - Doxorubicin immunkonjugat), som används i kombination med taxanmedlet TAXOTERE (docetaxel) som en strategi för målinriktning. framskridet stadium, hormonrefraktärt prostatakarcinom (HRPC). Detta är en randomiserad, öppen fas II-studie som utvärderar immunkonjugatet SGN-15 i kombination med taxanen TAXOTERE i jämförelse med TAXOTERE enbart hos patienter med HRPC. Baserat på en tidigare fas I-studie av kombinationen SGN-15/TAXOTERE kommer veckodosen av SGN-15 att vara 200 mg/m2 och veckodosen av TAXOTERE 35 mg/m2. Administreringsschemat för båda medlen kommer att vara varje vecka, med SGN-15 administrerat före TAXOTERE till patienter som behandlas med kombinationen. En engångskur kommer att definieras som 6 veckodoser följt av en 2 veckors viloperiod på totalt 8 veckor. Studien kommer att utföra en interimsanalys av data efter att 80 patienter har genomfört två kurser. Patienter bör behandlas i minst 2 behandlingskurer. Dessutom är upprepad dosering med efterföljande cykler möjlig för patienter som fortfarande är berättigade och har upplevt tolerabla nivåer av läkemedelstoxicitet. Patienterna kommer att tas bort från studien om det finns tecken på tumörprogression eller outhärdlig toxicitet. Uppföljningsbedömningar inkluderar rapportering av biverkningar, kliniska laboratoriestudier och bedömning av livskvalitet (QOL) med hjälp av ett validerat QOL-instrument.